La ministra de Sanidad, Carolina Darias, resaltó este miércoles que el Gobierno tiene "todas las esperanzas y nuestros mejores deseos" en la vacuna contra la covid-19 de la empresa española Hipra, cuyo ensayo clínico fase III fue autorizado este martes por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En esta fase, según explicó la ministra tras la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), participarán 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal. 

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La previsión es tener la vacuna en el segundo trimestre de este 2022, con una capacidad de producción de 600 millones de dosis, cifra que previsiblemente se podría doblar en 2023, de acuerdo con la propia compañía.

Las personas que formen parte de este estudio tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones. A diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán la vacuna.

Para poder participar, los voluntarios deberán, por tanto, haber recibido, como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de las vacunas de Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la covid-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo.

A los participantes se les realizará un seguimiento de 52 semanas hasta la finalización del ensayo, aunque se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en "un plazo más breve de tiempo".

"Noticia tremendamente satisfactoria"

Darias calificó como una "noticia tremendamente satisfactoria" la puesta en marcha de este ensayo clínico, una vez que los anteriores estudios "han acreditado la eficacia de esta vacuna en términos de generación de anticuerpos neutralizantes". "Y ahora esta fase III busca evaluar la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna", añadió.

Se trata del primer ensayo fase III de una vacuna contra la covid-19 desarrollada en España. Tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores, que han demostrado un "buen perfil de seguridad y adecuada eficacia" en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo.

La aprobación por parte de la AEMPS es el "paso previo necesario" para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). El Consejo de Ministros del pasado mes de noviembre aprobó una ayuda de cerca de 15 millones de euros para la financiación de la fase IIb/III de la vacuna.