El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha avalado este martes la administración de una segunda dosis de Pfizer a personas menores de 60 años que ya han recibido una primera de AstraZeneca. Esta es la conclusión preliminar del ensayo clínico que inició el mes pasado, que ha mostrado que una segunda dosis de Pfizer aumenta el número de anticuerpos con respecto a las personas con una dosis con AstraZeneca que no recibieron esa segunda y que también crece la capacidad para neutralizar al virus. Por lo que respecta a los efectos adversos, solo el 1,7% calificó de "intensos" los casos de cefalea o malestar pero no fueron considerados graves y ninguno requirió hospitalización.

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"Aquellas personas vacunadas con una primera dosis de AstraZeneca pueden recibir de una manera eficaz y segura una segunda dosis de Cominarty (Pfizer)", ha aseverado como conclusión el coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII y coordinador del ensayo clínico, Jesús Antonio Frías. Según han explicado él y otros responsables del ensayo, ha quedado demostrado que las personas que recibieron una segunda dosis de Pfizer aumentaron en hasta 150 veces sus niveles de anticuerpos IGG con respecto a quienes no se la inyectaron. La capacidad de los primeros de neutralizar al virus se incrementó entre "siete y siete veces y media" con respecto a los segundos, una tasa superior a la que han arrojado otros estudios sobre la respuesta inmune después de recibir de dos dosis de AstraZeneca.

Decisión este martes

Estas conclusiones se pondrán ahora a disposición de la Ponencia de Vacunas del Ministerio de Sanidad y de la Comisión de Salud Pública, que vuelve a reunirse este martes y que previsiblemente tomará una decisión sobre cómo continuar con la vacunación de los menores de 60 años que recibieron una primera dosis de AstraZeneca antes de que se suspendiera con esta marca a menores de esa edad por su posible relación con escasos pero extraños episodios trombóticos que se estaban registrando por Europa, también en España. 

Hay dos millones de personas en esta situación, trabajadores esenciales como policías, guardias civiles, militares o docentes que empezaron a ser inoculados con el suero británico en el mes de febrero. La directora del ISCII, Raquel Yotti, ha señalado que el informe se elevará a estos órganos para que tomen una decisión. "Tenemos toda la documentación preparada y estaremos a disposición desde el Instituto de Salud Carlos III de todos los directores de Salud Pública para trasladar si hay alguna pregunta al comité científico", ha dicho.

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Con el ensayo clínico que ha presentado este martes el ISCIII, llamado CombivacS, el Ministerio de Sanidad buscaba tener "evidencia científica" de que es seguro poner una segunda dosis de Pfizer a personas que ya han recibido una primera de AstraZeneca. Esta es la hipótesis con la que partía el estudio científico que se ha visto confirmada y la posición por la que se ha inclinado la ministra, Carolina Darias, desde que se suspendió la vacunación con AstraZeneca a menores de 60 años.

Para esperar a los resultados del ensayo clínico que se ha presentado este martes, Darias promovió ampliar de forma excepcional el intervalo de 12 a 16 semanas entre las dos dosis, lo que ha hecho que personas que tenían que haber empezado a recibir su segunda dosis tras la primera de AstraZeneca sigan esperando. De momento, no hay una respuesta científica específica para su caso porque los investigadores del Carlos III han precisado que su ensayo tiene en cuenta "un rango de entre ocho y 12 semanas". "Podemos afirmar lo que hemos encontrado en este grupo, no podemos ver qué respuesta habría en otros", ha indicado Luis Castaño, director científico del Hospital de Cruces.

Mayor respuesta inmune

El CISIII ha desarrollado "en un tiempo récord" un ensayo clínico de fase II que ha contado con 678 voluntarios (en principio, se pensó en 600), divididos en dos grupos, uno de intervención, finalmente de 441 personas, y otro de control, de 232. Todos tenían que tener menos de 60 años, haber recibido una dosis de AstraZeneca entre cuatro y ocho semanas antes y no haber pasado el coronavirus. Fueron reclutados en cinco hospitales -Las Cruces de Bilbao, El Clínica y la Vall d'Hebron de Barcelona y el Clínico San Carlos y La Paz de Madrid- y además de distinción por sexo también la hay por edad, de la franja de 18 a 49 años y la de 50 a 59. 

Al grupo de intervención se le inyectó una segunda dosis de Pfizer y en los 14 días siguientes se estudió su respuesta inmune con respecto al grupo de control, el que permanecía con una sola dosis de AstraZeneca. Se midió el incremento de anticuerpos IGG y su capacidad para neutralizar el virus. También se les preguntó por los efectos secundarios que experimentaron, tanto en el lugar del pinchazo como de manera general.

Según los datos presentados este martes, se ha observado un incremento de anticuerpos entre 30 y 40 veces superior a siete y 14 días después de recibir la dosis de Pfizer con respecto a quienes no se la inocularon.

También creció la capacidad de neutralizar el virus, que fue entre siete y 7,5 veces mayor que quienes solo tenían la primera dosis, de AstraZeneca.

Efectos adversos

El estudio también contempla la posibilidad de experimentar efectos adversos como consecuencia de la segunda dosis de Pfizer, un aspecto sobre el que la semana pasada llamó la atención un estudio de la Universidad de Oxford publicado en The Lancet, que decía que la mezcla de vacunas distintas podía triplicar algunos efectos adversos.

Los investigadores del ISCIII han afirmado este martes que su ensayo clínico y el de la Universidad de Oxford "no son totalmente comparables", ya que el británico incluye más combinaciones de vacunas. En todo caso, han expuesto unas conclusiones que serían incluso mejores en algunos casos porque, por ejemplo, el 34% de los voluntarios en el estudio de Oxford refirieron fiebre, algo que solo hizo el 2% de los del ISCIII.

Las conclusiones en relación con los efectos secundarios de mezclar AstraZeneca y Pfizer consisten en que, en caso de producirse, son mayoritariamente "leves", principalmente "malestar general" o dolor de cabeza (en más del 40% de los casos), que aparecieron entre 24 y 48 horas después de la inyección y que desaparecieron a partir del tercer día.

Dolores musculares o articular o en el lugar del pinchazo o picor son otros de los efectos secundarios descritos, que el 68,3% calificó de "leves", el 30% como "moderados" y el 1,7% como "intensos".

Según ha señalado la jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d'Hebron, Magdalena Campins, "ninguna de estas personas requirió hospitalización por uno de estos síntomas u otros".

Dudas

Los resultados que se han dado a conocer este martes son los primeros que se han medido, correspondientes a 14 días después de inyectarse una dosis de Pfizer a las personas del grupo de intervención. En el día 28 también las personas del grupo de control recibirán una segunda dosis de Pfizer, ya que "los resultados de hoy avalan poder vacunar a estas 200 personas y a otras que hayan recibido una primera dosis de AstraZeneca" ha reiterado el coordinador del ensayo clínico.

Sin embargo, los hallazgos todavía se están analizando y todavía no puede establecerse si el aumento de los anticuerpos se produce de la misma forma según la edad o el sexo. Sin querer ser demasiado asertivos, este martes los científicos han indicado que "podría haber diferencia" entre la cohorte de 18 a 49 y la de 50 a 59 y también que se aprecia que las mujeres tienen "una respuesta inmune un poquito más alta" que los hombres.

Más complicado es determinar si en lugar de Pfizer, las segunda dosis para personas que ya tienen una de AstraZeneca podría ser de Moderna, el otro suero que emplea la tecnología de ARN-mensajero. "Es muy plausible", ha dicho Frías, que sin embargo ha advertido de que no existe evidencia científica más que con Pfizer -la que ha estudiado- y que para ello habría que hacer otro ensayo.

También habría que hacer otra investigación para despejar otra duda que se mantiene, si la respuesta inmune que se ha demostrado con Combivacs sería igual, menor o peor si en lugar de combinar vacunas, los menores de 60 recibieran dos dosis de AstraZeneca.

Por lo que respecta a los efectos adversos de carácter grave, los investigadores han asegurado que no es posible hallarlos con este ensayo de fase II "ni con ninguno", tampoco con uno de fase III porque la experiencia indica que solo empiezan a notificarse cuando hay millones de personas vacunadas.

"Para saber si puede producirse un acontecimiento adverso grave no se puede ver ni probablemente en un ensayo clínico de fase III, sino a plazo largo, cuando la vacunas ya estén administradas a millones de personas", ha explicado la doctora Campins.