El sistema de farmacovigilancia de vacunas de los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades de EE UU (CDC, por sus siglas en inglés) recoge en su último informe, fechado el 5 de enero, que de las 8.674.378 dosis administradas contra la covid-19 entre el cuatro de noviembre y hasta el 16 de diciembre de 2021 a niños y niñas estadounidenses de 5 a 11 años se han reportado 4.149 efectos adversos leves (98% del total) y 100 (2%) casos de efectos secundarios graves. Murieron tres niños, dos de los cuales presentaban una "situación médica complicada" y el tercero falleció con gripe.
Así lo recoge el último informe publicado por el VAERS de los CDC de EE UU, que es el equivalente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). En España, los últimos datos publicados sobre los acontecimientos reportados como efectos adversos de las vacunas data del 20 de diciembre e incluye datos de hasta el 12 de diciembre, tres días antes de que comenzara la campaña de vacunación pediátrica en España con la vacuna de Pfizer.
Mientras llegan los datos correspondientes a la población infantil española, la información que ya está disponible en EE UU muestra que el 98% de las notificaciones se corresponden con efectos adversos de carácter leve. De los 4.149 casos reportados, los más frecuentes se clasifican como "evento no adverso" sin identificar (1.183), o corresponden a un "problema en la preparación del producto" (925), o a una "dosis incorrectamente administrada" (704). El informe recoge asimismo 326 notificaciones de dosis inferiores a la indicada.
El quinto efecto adverso no grave más frecuente ha sido los vómitos, con 326 casos, seguido de fiebre (296), dolor de cabeza (260) y síncope (256).
En cuanto a los 100 casos de efectos graves recogidos (el 2% del total de las notificaciones), 29 fueron casos de fiebre; 21 de vómitos; 15 de incremento de la troponina, que es un tipo de proteína que se encuentra en los músculos del corazón; 12 de dolor en el pecho; y 11 de proteína C reactiva elevada, que es un marcador en plasma que indica sospecha de infección o inflamación. La tabla de efectos adversos graves también incluye 12 casos de "ecocardiograma normal" y 11 análisis de sangre y otros tantos test negativo en SARS-CoV-2 (el coronavirus que causa la covid-19). Según explica el pediatra Quique Bassat, estas son "pruebas que se han pedido a los niños con determinados síntomas". Los investigadores agregan que la administración por error de una dosis de adulto no ha originado ningún efecto grave.
Miocarditis
El informe también señala que se han reportado 16 supuestos casos de miocarditis en menores de 5 a 11 años, de los cuales 12 encajan en la definición de este efecto adverso, tres estaban aún en estudio médico en el momento de la elaboración del informe y uno fue descartado. Las miocarditis tras la vacunación se dieron en pequeños de 9 a 11 años y a los dos o tres días de la inyección. La mayoría (9) se dieron tras la segunda dosis y en niños (el 67%, frente al 33% en niñas). Todos han recibido el alta domiciliaria.
Con estos datos, los expertos estadounidenses calculan una tasa de miocarditis tras recibir la vacuna de Pfizer de 4,3 casos por cada millón de dosis administradas para los niños de 5 a 11 años. En las niñas de esta misma edad la tasa baja a 2 casos por cada millón de dosis.
La incidencia de miocarditis entre los niños de 5 a 11 años es 10 veces menor que la de los adolescentes de 12 a 15 años (45,7 casos por cada millón de vacunas administradas) y 16 veces menor que la registrada entre los jóvenes de 16 y 17 años, según este mismo informe del VAERS, que también recoge datos de farmacovigilancia de la vacuna de 12 a 15 años y de la dosis de refuerzo en adolescentes de 16 a 24 años.
Para el pediatra y epidemiólogo Quique Bassat, miembro del comité de la Asociación Española de Pediatría que ha asesorado al Gobierno en la elaboración de los protocolos sanitarios en los centros educativos, afirma que estas cifras son "muy tranquilizadoras", al tiempo que destaca que "confirman que muy probablemente la miocarditis esté relacionada con la dosis total de vacuna inyectada -que en los menores de 12 años es una tercera parte de la dosis que se inocula a los mayores de 12 y resto de población adulta-. Son datos muy buenos que continúan reforzando el mensaje de que las vacunas en menores de 12 años son muy seguras".
Son cifras "muy tranquilizadoras" que confirman que la miocarditis está relacionada con la dosis total de la vacuna
El informe, firmado por el doctor John Su, miembro del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, concluye que de los casi 8,7 millones de dosis de Pfizer administradas a niños y niñas de 5 a 11 años, y de los 18,7 millones de dosis inoculadas en adolescentes de 12 a 15 años en EE UU hasta mediados de diciembre, el 92% de los efectos adversos reportados fueron de carácter leve, "conocidos y bien caracterizados" en los ensayos clínicos, y se distribuyeron de forma similar independientemente del sexo y la etnia de los menores. Respecto al riesgo de sufrir miocarditis, este fue "considerablemente inferior" entre los niños de 5 a 11 años que entre los adolescentes de 12 a 15.
Cobertura en España y objetivos
En España, según el informe publicado este lunes por el Ministerio de Educación, el 34,9% de los niños y niñas de 5 a 11 años ha recibido ya la primera dosis de la vacuna. La segunda la tienen pautada ocho semanas después del primer pinchazo. El objetivo que se ha marcado el Gobierno, según recordó este lunes el presidente Pedro Sánchez, es alcanzar el 70% de la población pediátrica con al menos una dosis el 7 de febrero y para la semana del 8 de abril se espera que ya tengan la pauta completa de dos dosis.
Según los datos del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), la covid ha afectado de forma más leve a niños que a adultos, pero eso no les ha dejado exentos de riesgo. Desde el inicio de pandemia, 3.486 menores de hasta nueve años han sido hospitalizados por covid en España, 199 han requerido cuidados intensivos en una UCI y 25 han fallecido, según el último informe disponible del ISCIII. Datos que ascienden a 49 si se incluyen los adolescentes de hasta 19 años.
De entre los pequeños que han ingresado en UCI por covid en España, cabe recordar las conclusiones extraídas de un estudio realizado con 202 pacientes de 47 hospitales el primer año de pandemia, que dibujó el perfil de los niños que requirieron cuidados intensivos. Tres cuartas partes de ellos, sin patologías previas, desarrollaron el grave Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS-C) asociado al coronavirus, una secuela que causa inflamación de algunos órganos y tejidos.
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