Este miércoles arranca la vacunación pediátrica contra la covid-19 en España. La vacunación de los 3,3 millones de menores de 5 a 11 años residentes en España se va a llevar a cabo por orden de nivel de riesgo y edad, y las Comunidades han elegido los centros de salud, colegios, vacunódromos y hospitales para llevar a cabo la campaña de inmunización contra el coronavirus SARS-CoV-2 de los más pequeños.

Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer de la covid en niños de 5 a 11 años

La Comisión de Salud Pública, a instancia de la Ponencia de Vacunas, ha decido que el intervalo de administración de la segunda dosis sea de ocho semanas y no de tres, como se ha realizado con la población adulta que ha recibido la vacuna de Pfizer -que es la que van a administrar a los niños y niñas de 5 a 11 años de edad- y como se ha estudiado en los ensayos clínicos.

Las razones de este incremento del tiempo entre las dos dosis, según explicó el Ministerio de Sanidad, son "contribuir a incrementar la respuesta inmune, así como para tener vacunados a todos los menores entre 5 y 11 años en un corto espacio de tiempo con al menos una dosis".

Preguntado por esta cuestión, el pediatra y coordinador de ensayos clínicos del Hospital 12 de Octubre de Madrid -centro que ha aportado un mayor número de voluntarios al ensayo clínico de la vacuna pediátrica de Pfizer, con un total de 60 pacientes desde entre seis meses hasta los 12 años-, Manuel Gijón, explica a 20minutos que la pauta completa con ocho semanas de separación entre ambas dosis es "igual de eficaz y segura".

"Aunque el ensayo clínico se realizó efectivamente con 21 días de separación porque así se recomendaba en la ficha técnica de la vacuna para los adultos y es lo que se probó en los ensayos clínicos, es verdad que con las vacunas de ARN -tanto Pfizer como Moderna- se han hecho ensayos clínicos y se ha comprobado en pautas de vacunación de adultos de todo el mundo que la eficacia de la dosis de refuerzo se mantiene administrando la segunda dosis incluso dos o tres meses después de la primera, es decir, que la eficacia de las dos dosis es la misma con una separación de entre tres y 12 semanas", explica Gijón, que concluye que la pauta determinada para los más pequeños en España "es igual de válida".

A esta evidencia también se acogió la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid el pasado verano, cuando se estaba vacunando a las personas en la treintena y muchas de ellas recibieron la segunda dosis de la vacuna de Pfizer a los 28 días del primer pinchazo, en lugar de a los 21 días, por un retraso en la llegada de vacunas. En ese momento, se justificó que en los ensayos se había probado la segunda dosis entre 19 y 42 días después de la primera. Si bien la mayoría de los 44.000 participantes (el 93,1%) recibieron la segunda dosis entre 19 y 23 días después de la primera, según consta en la ficha técnica de este suero.

Un inconveniente

El investigador Manuel Gijón explica que desconoce las razones por las que Salud Pública ha establecido espaciar a ocho semanas las dos dosis de la vacuna de los niños, pero apunta a razones de disponibilidad de dosis. "Para priorizar poner la primera dosis a todos los niños posibles. Es mi suposición y me parece bien. Si hubiera dosis suficientes para el primer y segundo pinchazo de todos los niños y niñas de 5 a 11 años con tres semanas de separación, estoy seguro de que se habría planteado así. Pero por la disponibilidad de dosis, sumado la capacidad de gestión y las fechas que vienen por delante [Navidades], probablemente se ha decidido gestionar así". 

"La inmunidad máxima que proporciona la vacuna llegará más tarde porque la pauta completa se retrasa de 3 a 8 semanas"

Pero, en un contexto de incidencia al alza, hay un inconveniente. "La diferencia a nivel práctico es que, evidentemente, la inmunidad máxima que proporciona la vacuna llegará más tarde porque la pauta completa se retrasa de tres a ocho semanas", agrega Gijón. Pero insiste en que ello no significa que no sea seguro. "Es igual de válido y seguro", recalca.

La efectividad de la vacuna se estudia una vez administrada a la población general, por lo que de momento solo hay estudios en población adulta. Para los de menores de 12 años habrá que esperar. El Hospital 12 de Octubre está precisamente ahora examinando los niveles de anticuerpos presentes en los menores que participaron en los ensayos clínicos llevados a cabo este verano, hace seis meses, y cuando la variante delta ya circulaba y comenzaba a ser predominante. Sus observaciones indicarán el camino a seguir sobre la posible necesidad de una tercera dosis también en la población pediátrica.

Estudios que lo avalan

La inmunóloga del CSIC Matilde Cañelles, preguntada también por este periódico, afirma que si se ha decidido espaciar a ocho semanas la segunda dosis de la vacuna pediátrica de la covid-19 es "porque se ha demostrado que con más espaciado el efecto es mayor. Se ha hecho en adultos, pero se piensa que será igual para los niños", indica. 

Hay estudios científicos que "demuestran una mejor protección con espaciado más largo", agrega. Uno de ellos, por ejemplo, fue presentado este verano y lo elaboró un equipo científico de la Universidad de Oxford, que demostraron que un intervalo de 56 días entre la dos dosis de Pfizer era el intervalo "óptimo" para aumentar la protección contra la variante delta del coronavirus. Este estudio se llevó a cabo con 503 trabajadores sanitarios británicos y concluyó que un intervalo de diez semanas entre ambos pinchazos producía niveles más altos de anticuerpos.

Los expertos apuestan por vacunar a los niños: hay muchos contagios y contribuirán a la inmunidad de grupo

Otro trabajo que encuentra una mejor respuesta inmune cuando se amplía en intervalo entre las dosis es el llevado a cabo en Canadá y publicado en octubre que concluye que la efectividad de la vacuna (en adultos, en menores de 12 aún no ha sido posible estudiarlo) es "significativamente más alta contra la infección y la hospitalización con intervalos entre dosis de entre siete y ocho semanas en comparación con el intervalo especificado por el fabricante de tres a cuatro semanas".

En EE UU, donde ya han vacunado a unos cinco millones de menores de 5 a 12 años, el tiempo entre las dos dosis se ha fijado en 21 días (tres semanas). Israel, otro de los primeros países donde se comenzó a inocular a los más pequeños y ya hay unos 50.000 vacunados, está estudiando el mejor intervalo entre dosis. En Europa y Canadá, en cambio, se ha pautado un intervalo de ocho semanas.

Otra posible razón para ello es que, según un reciente estudio canadiense, la tasa de miocarditis entre los jóvenes de 18 a 24 años -la franja de edad en la que se ha observado la mayor tasa de este muy infrecuente efecto adverso de las vacunas de ARN (Pfizer o Moderna)- es menor cuando el intervalo entre la primera y la segunda dosis es mayor de ocho semanas en comparación con aquellos que recibieron el segundo pinchazo menos de 30 días después del primero. 

Este martes, la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) ha hecho un llamamiento a los padres y madres sobre la conveniencia de la vacunación de sus hijos porque "los niños no están exentos de sufrir formas graves de covid aunque el número de complicaciones sea pequeño en relación a los adultos".