Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer de la covid en niños de 5 a 11 años

Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer en niños vistos en los ensayos clínicos.
Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer en niños vistos en los ensayos clínicos.
Henar de Pedro

La vacunación contra la covid-19 entre los menores de 5 a 11 años ha arrancado este miércoles 15 de diciembre. Así, las Comunidades han comenzado a inocular la vacuna a los menores de 12 años, que hasta ahora no contaban con una vacuna autorizada. Se espera que una vez se empiece a inmunizar a los más pequeños de la población, la incidencia acumulada entre ellos descienda -ahora mismo es la más alta-.

Los niños y niñas de entre 5 y 11 años recibirán la vacuna de Pfizer, que hasta el momento es la única autorizada para la población pediátrica. Recibirán dos dosis con ocho semanas de separación entre ambas y la dosis inoculada será de 10 microgramos, esto es, una tercera parte de la dosis que ha recibido la población adulta y adolescente. 

Los efectos secundarios observados durante los ensayos clínicos de la vacuna pediátrica llevados a cabo con 2.268 menores de 5 a 11 años han sido enrojecimiento, hinchazón o dolor en la zona del pinchazo (reacciones locales), así como fiebre, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones (reacciones sistémicas). 

Concretamente, el 86,2% de los participantes que recibieron la vacuna reportaron reacciones locales, que fueron ligeramente superiores tras la primera dosis, según los datos de la farmacéutica y analizados por la reguladora de EE UU (FDA) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). De media, aparecieron entre uno y dos días tras la vacunación y duraron entre uno y dos días. Ocho participantes registraron enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección se forma severa, es decir, que le impidió la actividad diaria, y ninguno de 'grado 4', que es la clasificación de efecto adverso que necesita atención hospitalaria

En cuanto a las reacciones sistémicas, fueron reportadas por el 66,6% de los participantes vacunados y se observaron durante los siete días posteriores a la vacunación. La frecuencia y la gravedad de los efectos sistémicos fue mayor tras la segunda dosis. En general, aparecieron entre uno y cuatro días después de cualquiera de las dosis y duraron una media de 24 horas.

En total, el 19,7% (269 de 1.501) tuvo que tomarse un fármaco para la fiebre o para el dolor tras la segunda dosis; y el 14,4% (217 de 1.511), tras el primer pinchazo

Ahondando en las reacciones sistémicas, 196 (de 1.501) menores reportaron fiebre tras la segunda dosis y solo uno de ellos superó los 40ºC. Ocho tuvieron fiebre de 38,9 a 40 grados. En total, el 19,7% (269 de 1.501) tuvo que tomarse un fármaco para la fiebre o para el dolor tras la segunda dosis; y el 14,4% (217 de 1.511), tras el primer pinchazo. En cuanto al cansancio, el dolor de cabeza, los escalofríos, los vómitos, la diarrea y el dolor muscular y en articulaciones, no se registró ningún caso de 'grado 4' (que precisara atención hospitalaria de urgencia) y 24 sufrieron efectos severos. 

De estos, 15 casos fueron cansancio severo; cinco sufrieron dolor de cabeza severo; dos, escalofríos graves; y otros dos, dolor muscular severo (es decir, no pudieron llevar a cabo la actividad diaria con normalidad). Ninguno sufrió vómitos y diarrea severa que requiriera hidratación intravenosa.

Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer en niños vistos en los ensayos clínicos.
Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer en niños vistos en los ensayos clínicos.
Henar de Pedro

Miocarditis y otros efectos graves

En los ensayos clínicos no se registró ningún caso de miocarditis ni ningún fallecimiento. Si bien en una muestra de 2.268 "no salen" estos efectos adversos tan raros. Así lo explica la inmunóloga del CSIC Matilde Cañelles, que subraya asimismo que "la probabilidad de sufrir miocarditis por covid-19 es 50 veces más probable que por la vacuna. Además, cuando se sufre por la enfermedad, es mucho más grave y puede resultar en muerte, mientras que por la vacuna es mayormente leve y transitoria", sentencia.

Los casos de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) se han observado muy raramente en los grupos de mayor edad, especialmente entre los varones de  hasta 30 años. "En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja", reza el informe de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE UU (FDA).

Los datos de los ensayos clínicos muestran también 13 casos de linfadenopatía (trastorno inespecífico de los ganglios linfáticos) entre los participantes que recibieron la vacuna y uno entre los que recibieron placebo. Todos los casos aparecieron entre los dos y tres días posteriores al pinchazo y se resolvieron en dos semanas. Además, en la cohorte de seguridad (unos 2.250 menores, de los cuales la mitad recibieron vacuna y la otra mitad, placebo), seis participantes del grupo de la vacuna y tres del grupo de placebo reportaron eventos de linfadenopatía. "No se informó de parálisis de Bell, anafilaxia o miocarditis entre los receptores de la vacuna en este grupo de edad", recoge la FDA.

Como eventos adversos de gravedad, en los ensayos también se registraron una fractura de extremidad, una artritis infecciosa (en la rodilla), una ingestión de una moneda y una fractura epifisaria entre los que recibieron vacuna y una pancreatitis y un dolor abdominal entre los que recibieron placebo. Ninguno de estos eventos se relacionaron con la vacuna.  

¿Qué indicar al personal sanitario antes de la vacunación?

La FDA recomienda a los padres mencionar a los servicios sanitarios que vayan a vacunar a sus hijos e hijas si estos tienen alergias, si han sufrido miocarditis o pericarditis, si tienen fiebre en el momento del pinchazo, si sufre un trastorno hemorrágico o si toma un anticoagulante, si está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico, o si se ha desmayado alguna vez debido a una inyección. 

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