El primer ensayo en personas de una vacuna contra la covid-19 en España ya cuenta con el aval de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio e Sanidad. Este miércoles, el organismo dio luz verde al ensayo clínico de la vacuna PHH-1V de la compañía Hipra para combatir el SARS-CoV-2.

Se tratará de un ensayo fase I aleatorizado, controlado y enmascarado, es decir, que se administrará la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador. El objetivo principal es estudiar la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, mientras que en un segundo plano se evaluará su capacidad para activar el sistema inumne y su eficacia.

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La vacuna española PHH-1V se basa en dos proteínas recombinantes con una estructura similar: una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única y que se acompañan de un adyuvante. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S.

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, la PHH-1V expresa proteínas de dos variantes distintas.

¿Cuál es el próximo paso?

Tras obtener la luz verde este miércoles, el próximo paso se dará el lunes, cuando se iniciará la selección de voluntarios en los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona. Según ha informado la AEMPS, en el primer ensayo participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días.

En un mes y medio aproximadamente está previsto que finalice esta fase y que comience la siguiente, en la que se involucraran otros centros sanitarios de España y, posiblemente, también de Italia y Portugal, según ha informado la compañía, que espera comercializarla en el primer trimestre de 2022 si el escenario es el más positivo, o en el segundo "con un escenario más realista".

¿Cómo será el ensayo?

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En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Sanidad explica que esta práctica, "habitual en este tipo de ensayos", está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. 

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.

¿Quién se la pondrá con la cobertura vacunal que ya tenemos?

Los laboratorios Hipra tienen en cuenta la situación actual de la vacunación tanto en España -donde el número de personas con la pauta vacunal completa asciende al 61,1%- como el el resto del entorno europeo. No obstante, en pleno debate sobre la inoculación de una tercera dosis, que ya algunos países han anunciado que pondrán en marcha, la compañía trabaja con la estrategia de que sirva como dosis de recuerdo.

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Según ha señalado el director de la división de Salud Humana de Hipra, Toni Maneu, en declaraciones a EFE, se adaptaría a "gente que ha recibido otras o que ha pasado la covid". No obstante, también se ensayará una inmunización completa como la realizada hasta ahora para mercados fuera de Europa que la requieran. 

¿Inmuniza contra la variante Delta?

Según ha destacado Maneu a EFE, con la información actual, la PHH-1V ha demostrado "efectividad con todas las variedades, incluida la india" o Delta, que es la que más les preocupaba de las que circulan actualmente y la predominante en muchos países. 

No obstante, el Ministerio de Sanidad puntualiza que "será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales".