Sanidad autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la covid

Pedro Sánchez visita la multinacional farmacéutica española HIPRA, en Amer (Girona).
Pedro Sánchez visita la multinacional farmacéutica española HIPRA, en Amer (Girona).
Fernando Calvo / EFE
Autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española contra la covid-19.
EFE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.

Es un ensayo fase I aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios

Para ello se reclutarán varios centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a varias decenas de ciudadanos voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo, entre otros tener de 18 a 39 años.

Vacuna en base a proteínas recombinantes

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. 

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). 

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas. 

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. 

Esta práctica —habitual en este tipo de ensayos— está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. 

Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales. Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización.

El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la COVID-19 para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.

Pedro Sánchez y Carolina Darias visitaron en abril la planta de Hipra

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.

Sin embargo, el Ministerio de Sanidad puntualiza qu "será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales".

"Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización", añaden al respecto.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha celebrado este miércoles la aprobación del ensayo clínico y ha recordado la inversión de 13 millones de euros más otros 6 en créditos para ayudas al desarrollo de vacunas. Sánchez, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias, visitaron en abril la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus.

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