Tan solo un día después de que la biotecnológica Moderna comenzara este lunes uno de los mayores ensayos para probar la vacuna contra la Covid-19, la farmacéutica Pfizer ha anunciado que se suma a la fase final, y que, junto con BioNTech, también comienzan su ensayo en humanos, tras el cual, si tienen éxito, "esperan obtener la aprobación regulatoria en octubre de 2020".
"Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de fase 1/2, y en consulta con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y otros reguladores globales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar a fase 2/3 su candidata a vacuna BNT162b2", anunció la farmacéutica estadounidense en un comunicado.
Según informan, la vacuna candidata "codifica una glicoproteína de punta completa (S) optimizada del SARS-CoV-2, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus".
El director ejecutivo y cofundador de BioNTech aseguró que "se han dado muchos pasos hacia este importante hito" y anunció que la nueva fase de prueba de la vacuna contará con la participación de hasta 30.000 personas de entre 18 y 85 años.
"Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de fase 2/3 son la culminación de un programa de I+D extenso, colaborativo y sin precedentes que involucra a Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes en el estudio con un enfoque singular de desarrollar una vacuna de ARN COVID-19 segura y efectiva", dijo la Dra. Kathrin U. Jansen, Vicepresidenta Principal y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, añadiendo que "el inicio del ensayo de fase 2/3 es un gran paso adelante en nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial para ayudar a combatir la pandemia COVID-19 en curso, y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance".
La decisión de avanzar de fase se ha tomado tras obtener resultados favorables en los estudios preclínicos, con las candidatas BNT162b1 y BNT162b2, que "indujeron respuestas celulares favorables específicas de antígenos virales, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en varias especies animales y efectos protectores beneficiosos en un modelo de desafío SARS-CoV-2 de primates", explica la farmacéutica estadounidense en el escrito.
Así, tras haber tenido evidencias de la efectividad de la segunda candidata (BNT162b2), han aprobado el pase de fase, lo que supone una nueva etapa de pruebas, que se realizarán en aproximadamente 120 centros de investigación clínica en todo el mundo, "incluidos 39 estados de Estados Unidos y países como Argentina, Brasil y Alemania".
"Pfizer y BioNTech se comprometen a disminuir las desigualdades en materia de salud en las poblaciones subrepresentadas a través del proceso de ensayos clínicos", asevera la farmacéutica, añadiendo que, si el ensayo de la fase 2/3 tiene éxito, "Pfizer y BioNTech esperan estar listos para buscar la autorización de uso de emergencia o alguna forma de aprobación regulatoria ya en octubre de 2020". Y, en el caso de obtener esa autorización, "las empresas se proponen suministrar, a nivel mundial, hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para fines de 2021", concluyen.
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