La vacuna contra la Covid: plazos, seguridad, dudas y certezas de los proyectos más avanzados

Un trabajador realiza tareas de control de calidad de la vacuna china del fabricante Sinovac.
Un trabajador realiza tareas de control de calidad de la vacuna china del fabricante Sinovac.
WU HONG / EFE

Pocas veces en la historia de la humanidad tantas personas han compartido una misma esperanza común y tan tangible como es la llegada de un remedio eficaz contra el coronavirus que nos permita volver a la normalidad tal y como la conocíamos hasta hace apenas un año. El músculo científico de todo el mundo está volcado en este objetivo que, insisten los expertos, tiene más de meta colectiva que de una competición en la que lo primordial es llegar antes que el rival.

Pese a que aún hay grandes interrogantes sobre cómo funciona la inmunidad frente al SARS-nCov-2 -¿Cuánto dura? ¿Es igual en jóvenes que en adultos mayores? ¿Qué ocurre con las reinfecciones? ¿Y la inmunidad innata?- cada vez vamos sabiendo más cosas sobre a qué se parecerá la esperada vacuna. Entre ellas, tres destacan por encima de las demás: No la veremos hasta 2021, será eficaz y, lo más importante: será segura.

Actualmente hay un total de 44 proyectos en fase clínica -es decir, en ensayos más o menos avanzados en humanos- y otros 154 en fase preclínica (entre ellos, dos proyectos españoles del CSIC). De esos 44 proyectos más avanzados, nueve se encuentran en fase 3, la última etapa de ensayos clínicos antes de buscar la autorización de los reguladores internacionales. 

En el caso español es la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) quien debe dar luz verde y ya ha comenzado la revisión de dos proyectos: el de la farmacéutica AstraZeneca junto a la Universidad de Oxford y el de Pfizer y BioNTech. Los expertos consultados por 20minutos.es coinciden en señalar estos dos proyectos junto al de la biotecnológica Moderna y el de Janssen como los que más papeletas tienen para llegar antes a España.

"No creo que estén en este año, calculo que van a estar disponibles, esperemos, para el año que viene, pero con calma. Esto no es una carrera, hay que ir con seguridad", apunta Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI). Coincide en el diagnóstico Ruth Figueroa, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc) y presidenta del Grupo de Estudio en Vacunas del organismo, que espera ver los resultados "a principios de 2021 dentro de esos tres grandes empresas que tienen además, mucha experiencia", en referencia a los proyectos de Pfizer, Jannsen y Moderna.

AstraZeneca y la Universidad de Oxford

El proyecto conjunto entre la multinacional biofarmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford es uno de los más avanzados y en el que mayores esperanzas hay puestas (España ha precomprado ya más de 30 millones de dosis de esta vacuna, en caso de que finalmente llegue a producirse). 

A favor de este proyecto juega lo pronto que comenzaron los primeros ensayos de fase 3 (desde agosto con más de 30.000 voluntarios) y los resultados publicados de las fases 1 y 2, que demostraron que la vacuna generó inmunidad humoral y celular en la mayoría de los casos. Los efectos secundarios que produjo fueron, en su amplia mayoría, leves y habituales en otras vacunas y además, requiere congelación estándar y no ultracongelación, un factor clave de cara a facilitar su almacenamiento.

"En los modelos animales se vio que mejoraba la enfermedad, pero no que disminuía la carga viral en mucosas y demás. Es probable que esa vacuna sea buena para la enfermedad, pero igual no tan buena a la hora de controlar la carga viral en la población. No lo sabemos, son todo hipótesis", destaca el presidente de la SEI.

En su contra juegan cuestiones como la interrupción de los ensayos de fase 3 el pasado 9 de septiembre tras detectarse mielitis transversa en uno de los participantes. Los ensayos se reanudaron poco después tras la aprobación de un comité independiente, aunque permanecen aún paralizados en EE UU, lo que podría retrasar la publicación de resultados, prevista en principio para finales de este año. La muerte por Covid de un participante del ensayo en Brasil -que por el momento no se ha vinculado a la vacuna- encendió las alarmas el miércoles, pero la investigación independiente y el regulador brasileño no han hallado indicios para interrumpir los ensayos.

Pfizer y BioNTech

El proyecto del gigante farmacéutico Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech es de los pocos que ha puesto fecha a sus resultados y que, de momento, está cumpliendo: la tercera semana de noviembre. Según una carta publicada hace un mes por el CEO de Pfizer, Albert Bourla, sabrían si la vacuna es efectiva "a finales de octubre" y si es segura "en la tercera semana de noviembre". Precisamente este lunes se han anunciado los resultados preliminares, certificados por un comité independiente externo, que aseguran que el proyecto de vacuna de la farmacéutica Pfizer y el laboratorio alemán BionTech es capaz de prevenir un 90% de los contagios por coronavirus.

El Gobierno alemán ha expresado su satisfacción por los avances logrados por el consorcio alemán Biontech y el estadounidense Pfizer en su vacuna contra la covid-19 y han mostrado su confianza en que soliciten su autorización tanto en EE UU como en Europa, como estaba previsto si se cumplían los dos pronósticos de la compañía. 

Uno de los talones de Aquiles de este proyecto es la bajísima temperatura a la que debe conservarse (-80ºC), que requeriría de una importante infraestructura de supercongeladores para poder almacenar grandes cantidades de producto. 

Moderna

Otro de los proyectos más célebres, el de la estadounidense Moderna, acaba de anunciar los resultados de sus ensayos de fase 3: ha confirmado una alta eficacia, de casi el 95%, una de las que más avanzada está en la carrera de candidatas para combatir la pandemia de coronavirus. Moderna comenzó en agosto con una muestra de 30.000 voluntarios. Su perfil de seguridad también es bueno y mostraron buena respuesta humoral y celular en ensayos de fase 1. Otro de sus grandes 'contras' es también la temperatura de almacenaje que, si bien no es tan baja como la del proyecto de Pfizer, es de -20ºC. 

El CEO de la compañía, Stéphane Bancel, expresó en una entrevista en el Wall Street Journal el pasado lunes, que se esperan los resultados del ensayo de fase 3 en noviembre y si son buenos, su uso de emergencia podría autorizarse en EE UU en diciembre, en caso contrario habrá que esperar al año que viene.

Janssen

El proyecto de Janssen, una farmacéutica filial del conglomerado Johnson&Johnson es el último de los cuatro procedentes de países occidentales que se encuentra en ensayos de fase 3, para los que ha reclutado a 60.000 participantes. Uno de los factores que juega a su favor es su temperatura de almacenaje (entre 2 y 8ºC). Sin embargo, de los cuatro proyectos mencionados, es el que más tarde ha entrado en la última fase, pues comenzó los ensayos el 29 de septiembre y además tuvo que detenerlos el pasado 13 de octubre tras detectarse una "enfermedad no explicada" en uno de los voluntarios.

Pese a la intranquilidad que pueden generar, este tipo de incidencias en los ensayos clínicos son habituales. "No son cosas extrañas, ese tipo de eventos en cualquier tipo de medicamento que se desarrolla los tenemos continuamente", explica el doctor López Hoyos. "En la historia de las vacunas siempre ha pasado esto, pero como ahora vamos a una velocidad impresionante y es más mediático conlleva aún incertidumbre, pero son incertidumbres habituales", añade la doctora Figueroa.

La aprobación es solo el principio

La llegada de las primeras autorizaciones a los proyectos que superen con éxito todos los ensayos clínicos es solo el comienzo de un reto de unas dimensiones descomunales y nunca vistas: vacunar a toda la población mundial en el menor tiempo posible. Pero esa tarea es demasiado grande para una sola vacuna, harán cuantos más proyectos mejor, por varias razones.

La primera es que la inmunidad no funciona igual para todos. "Una vez que las vacunas se comprueba que funcionan en fase 3, vamos a ir viendo seguramente que algunas funcionan mejor en un grupo de edad, o en un grupo de edad con comorbilidades asociadas respecto a otro, por eso es importante tener más de una aproximación y más de un modelo", señala el presidente de la SEI. 

Por ejemplo, las personas de edad más avanzada o los pacientes inmunodeprimidos no muestran una respuesta inmunitaria tan robusta como las personas sanas y, teniendo en cuenta que son aquellas que se encuentran más en riesgo de sufrir un cuadro grave de Covid, es fundamental que haya una vacuna que las proteja.

En lo que insisten en señalar estos dos expertos es que, más allá de todo el desafío que implicará la campaña de vacunación, la vacuna que llegue será segura. "En este momento nadie se la puede jugar en cometer errores, va a ser una vacunación mundial, la evidencia tiene que ser robusta y con mucho peso para poder emplearla", expresa la doctora Figueroa. "La gente tiene que estar tranquila ,lo que se haga se va a hacer con seguridad", insiste el presidente de la SEI. “Segura va a ser, cien por cien. Ya no se usan ni virus vivos” “¿Seguridad?, sí. ¿eficacia? se verá con el tiempo”.

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