La farmacéutica AstraZeneca ha interrumpido la investigación para lograr una vacuna contra el coronavirus en la que trabaja junto a la Universidad de Oxford. Esta decisión ha sido adoptada al detectarse que uno de los participantes sufre "una enfermedad potencialmente inexplicable", según ha informado un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses. ¿Qué implica esto? ¿Qué pasará ahora?
Voces expertas apuntan que algo así puede suceder en cualquier momento con cualquier vacuna en desarrollo. Resaltan que este hecho demuestra que el seguimiento de seguridad que se está haciendo funciona, que los voluntarios que participan en los ensayos clínicos están muy controlados y que el personal del estudio está muy vigilante. Niegan que que los investigadores que buscan un antídoto para la Covid-19 estén trabajando de manera precipitada y afirman que lo están haciendo con procedimientos muy estandarizados.
¿Es habitual que esto suceda?
El protocolo que se elabora antes de empezar cualquier ensayo clínico establece mecanismos de seguridad para que si se produce un evento inesperado, como ha ocurrido en este caso, este sea evaluado, se vea cuál es su trascendencia y gravedad, y se determine la posible relación de causalidad con el producto que se está investigando.
"Generalmente hay previsto un comité de expertos independiente al que se le pasa la información del evento y que se encarga de hacer la evaluación. AstraZeneca ha informado de que el ensayo ya se paró en otra ocasión, que ya había tenido algún otro evento inesperado que tuvo que evaluar. El comité de seguridad consideró entonces que seguía predominando el beneficio frente al riesgo y permitieron reanudarlo", explica la doctora Blanca Sánchez.
Ella es la coordinadora en el Hospital Marqués de Valdecilla del primer ensayo clínico de una vacuna antiCovid que se ha autorizado en España. En este caso su responsable es la empresa belga Janssen, de la multinacional Johnson & Johnson, y junto a este centro de Santander participan el Hospital La Paz y el Hospital de La Princesa, ambos de Madrid.
¿Puede ser que el participante no haya enfermado por la vacuna?
La enfermedad que ha obligado a AstraZeneca a interrumpir el ensayo se denomina mielitis transversa, y consiste en una inflamación de la médula ósea. Se trata de un cuadro importante, de origen neurológico, que puede tener múltiples causas.
El citado comité de seguridad será el que deba concluir si el voluntario en cuestión ha enfermado o no por la vacuna. Su resolución puede tardar algunas semanas.
¿Qué puede ocurrir con el ensayo?
Si los expertos independientes consideran que la situación es suficientemente grave como para parar el ensayo no habrá progresión. Si por el contrario descubren que no hay relación entre la enfermedad y la vacuna, el proceso continuará.
La doctora Sánchez se muestra confiada en que esta será una "parada transitoria" y argumenta que el incidente se ha catalogado como "evento adverso inesperado", sin que se le haya agregado "el apellido de serio". Sin querer restarle importancia a lo ocurrido pero sin darle tampoco más de la que pueda tener, la investigadora explica que un evento adverso inesperado se considera serio "simplemente con que el paciente pase una noche en el hospital".
¿Qué pasa con los voluntarios?
Los voluntarios tendrán que seguir en proceso de seguimiento, salvo que alguno decida retirar su consentimiento a la participación en el ensayo y no quiera ni siquiera continuar con dicho control de seguridad. Su participación es "voluntaria y altruista y están en su derecho de retirarse en cualquier momento sin tener que dar ninguna justificación".
Mientras se espera a la decisión del comité de expertos, sí es probable que cualquier posible revacunación que estuviera prevista quede paralizada.
¿Se puede seguir confiando en el hallazgo de una vacuna contra la Covid?
"Por supuesto", responde con rotundidad la doctora Sánchez. "En el vértice de nuestra pirámide siempre está la seguridad y en la base, la confidencialidad del sujeto y la calidad de los procedimientos que aplicamos. Trabajamos bajo unos protocolos de calidad que garantizan que los procedimientos están bien hechos", remarca.
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