Bebé recién nacido.
Bebé recién nacido. GTRES

Al menos 17 bebés se han visto afectados este verano por hipertricosis, un exceso de vello en zonas donde no debería estar presente también conocido como 'síndrome del hombre lobo', asociada a la ingesta de fórmulas magistrales con omeprazol contaminado. Tras un análisis llevado a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se detectó que estos preparados, destinados a tratar el reflujo gástrico en lactantes, contenían minoxidil, un prinicipio activo empleado para combatir la alopecia.

Estos casos condujeron a la retirada de un total de 23 lotes de omeprazol de la empresa Farma-Química Sur, fabricado por la compañía india Smilax Laboratories Limited, dos de los cuales habían dado positivo en minoxidil, mientras que los demás fueron eliminados del mercado como medida preventiva.

Inicialmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con omeprazol de la empresa Farma-Química Sur, lo que llevó el 11 de julio a la retirada del lote con el que habían sido elaborados estos preparados.

Posteriormente, la SEFV-H recibió la notificación de un nuevo caso de hipertricosis asociado a una fórmula magistral elaborada con otro lote diferente de omeprazol también de la empresa Farma-Química Sur. Después de su análisis, se confirmó la presencia de minoxidil y se emitió una nueva alerta el 6 de agosto para retirar 22 lotes.

Tras recabar la información de la distribución de dichos lotes potencialmente afectados y, en coordinación con las comunidades autónomas, la AEMPS se puso en contacto con los posibles afectados.

Actualmente, el Ministerio de Sanidad tiene constancia de un total de 17 casos: 10 en Cantabria, 3 en la Comunidad Valenciana y 4 en Andalucía.

Cuatro bebés afectados en Cantabria

La semana pasada, la Fiscalía de Cantabria abrió una investigación y ha ordenado la práctica de diligencias tras recibir una denuncia por el suministro de un producto crecepelo a unos niños en lugar del tratamiento para el reflujo que les produjo hipertricosis.

Esta denuncia, interpuesta por los padres de cuatro niños afectados, se dirige contra el laboratorio, empresas importadoras y distribuidoras de medicamentos y dos farmacias por presuntos delitos de lesiones y contra la salud pública.

Los niños fueron diagnosticados de reflujo gastroesofágico en el centro de salud de Los Corrales de Buelna, donde les prescribieron una fórmula magistral elaborada con omeprazol, que ingirieron durante varios días.

Ese preparado que se suministró a los menores fue elaborado en una farmacia de Los Corrales de Buelna y también en otra de Santander. Los padres se alertaron por la aparición de vello en los menores, sobre todo en la zona facial, y desde el centro de salud se dio comunicación al Servicio de Farmacovigilancia de Cantabria.

Farma-Química Sur, suspendida

La AEMPS ha informado de que la empresa Farma-Química Sur, a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y distribución de principios activos farmacéuticos.

Asimismo, ha comunicado que, una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales que contienen minoxidil en vez de omeprazol, cabe esperar la reversión espontánea  de la hipertricosis.