Truvada Gilead
Truvada Gilead JEFFREY BEALL/WIKIMEDIA

La profilaxis preexposición (PrEP) al VIH consiste en administrar fármacos antirretrovirales a personas negativas para el VIH con prácticas de riesgo. Es uno de los avances más celebrados en la estrategia de erradicación del VIH, pero todavía no se ha legalizado en España. ¿Qué es la PrEP? ¿Cómo se está administrando? ¿A quién? ¿Cuánto cuesta? ¿Cómo debería dispensarse en España? Una guía para conocer la actualidad de este fármaco.

¿Qué el la quimio profilaxis preexposición, PrEP?
PrEP son las siglas en inglés de una quimioprofilaxis previa a que se produzca la práctica de riesgo de contagio por VIH. Consiste en el uso diario de una pastilla (la cual es una combinación de antirretrovirales, los medicamentos que ya se usan para tratar a los seropositivos) cuando no se tiene infección por VIH y existen conductas de alto riesgo para la exposición al virus. Principalmente por relaciones sexuales no protegidas.

¿Cómo de eficaz es la PrEP?
Distintos estudios internacionales han demostrado que tomar la medicación a diario puede reducir el riesgo de contraer la infección hasta en un 90%. Los principales estudios se han realizado en EE UU, donde la la FDA aprobó la indicación en 2012, así como en Reino Unido, con el estudio PROUD. En Francia, el estudio Ipergay añadió similares cotas de eficacia con la pauta no diaria, sino pre y postcoital.

¿Es un tratamiento legal?
En la Unión Europea sí, después de un informe favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del 22 de julio de 2016. La UE aprobó en concreto la fórmula presentada por la marca comercial Truvada, perteneciente a los laboratorios Gilead. Por lo que es la única que puede fabricar y vender en el entorno europeo. Actualmente en Europa se vende en Reino Unido y se dispensa en los sistemas públicos de Francia y Portugal, para grupos de riesgo elevado de contagio.

¿Cómo debe de ser dispensado?
Las administración defiende que debe ser recetado por un médico con experiencia en la atención de personas con infección por el VIH vinculado a un hospital, ya que el fármaco debe ser dispensado por un servicio de farmacia hospitalaria. Sin embargo, muchos especialistas son contrarios a su administración en hospitales. Al ser personas que no están enfermas, consideran adecuado que se de en clínicas de diagnóstico de VIH y otros centros de salud.

¿Quienes deberían tomarla?
Está indicada para personas que no tienen infección por el VIH y están en riesgo elevado de contraerla. Esto es, hombres que tienen sexo con hombres, trabajadores del sexo, personas con múltiples parejas que no utilizan protección, bajo el efecto de drogas recreativas (chemsex), parejas de seropositivos y personas que se inyectan drogas. Un estudio reciente de una clínica de ITS recomienda su dispensación a hombres que tienen prácticas sexuales con hombres, seronegativos, entre los 20 y los 39 años, con antecedentes de ITS, múltiples parejas sexuales y que mantienen relaciones con frecuencia bajo el efecto del alcohol y otras drogas recreativas. Ese es el perfil que responde al mayor incremento de los contagios.

¿Sustituye a otras medidas de prevención como el preservativo?
La OMS recomienda ofrecer la PrEP oral diaria a las personas con riesgo "sustancial" de adquirir la infección y que pertenezcan a grupos poblacionales con incidencias altas del VIH, pero siempre lo recomienda junto a otras medidas preventivas como la promoción del uso del preservativo, para evitar otras infecciones de transmisión sexual, con acceso al diagnóstico precoz y tratamiento antirretroviral universal.

¿Qué protocolo se sigue con las personas que toman la PrEP?
La exigencia previa es descartar que se tenga la infección por VIH. Además se acude a revisiones trimestrales para controlar las ITS y los efectos secundarios que la toma de los antirretrovirales pueda ocasionar.

¿Qué efectos secundarios se han detectado?
La PrEP puede causar efectos secundarios leves, como malestar estomacal o náuseas en algunas personas. Aunque generalmente esos síntomas se atenúan o desaparecen con el tiempo, con frecuencia en el primer mes. No se han observado efectos secundarios graves, pero sí se producen puede afectar al riñón y a los huesos, por lo que se debe controlar periódicamente.

¿Cómo aborda el Ministerio de Sanidad la PreP?
El Ministerio asegura trabajar en tres ámbitos: en el legislativo, para que una vez aprobado por la Agencia Europea pueda ser comercializado en España. En la elaboración de un documento técnico sobre la eficacia de la PrEP. Y en un estudio para valorar si es factible implantar esta medida preventiva en España.

¿Cuánto cuesta el medicamento?
Cómo no se ha legalizado en España no se sabe cuánto costaría el Truvada. Y su laboratorio, Gilead, remite al Ministerio de Sanidad para cualquier pregunta relacionada con este medicamento. Los médicos hablan de una horquilla entre los 500 y los 800 euros al mes por persona. En EE UU  el precio sube de los 1.500 dólares, aunque a primeros de junio la FAD (agencia del medicamento de EE UU) acaba de aprobar el genérico de Teva, lo que abaratará sin duda los costes. Aún así, sus defensores aseguran que el importe es, en todo caso, menor que el del tratamiento de los infectados con antirretrovirales (TAR) de por vida.

¿Hay españoles tomando PrEP a pesar de no estar legalizada?
Los especialistas han detectado que en España hay personas tomando la PrEP sin seguimiento médico. Algunos han conseguido traer el medicamento  genérico de Brasil o Tailandia. Otros adquieren gracias a conocidos la Truvada en Reino Unido. No se puede importar, ni comprar por Internet, porque no es legal, por lo que se queda en la aduana. Cálculos de la principal clínica de diagnósticos de VIH en Cataluña, BCN Checkpoint, arrojan la cifra de unas 1.500 personas tomando el fármaco de manera irregular. De hecho, en dicha clínica ya siguen a 40 personas que la toman, para controlar su adherencia y sus efectos secundarios. De hecho, en el mes de octubre BCN Checkpoint abrirá el que será el primer centro europeo especializado en la pastilla preventiva del VIH. Su objetivo será controlar a los que la toman y, en cuanto esté aprobada en España, empezar a dispensarlo. Además de los que toman PrEP de manera irregular, hay un pequeño grupo de voluntarios que acaba de iniciar en Madrid (Clínica Sandoval) y en BCN Checkpoint un ensayo clínico de la industria farmacéutica para ver si otra composición mejora la eficacia de la Truvada actual.