Los ensayos clínicos, aunque muchas veces pasan desapercibidos para la mayoría de la población, representan la columna vertebral del proceso de desarrollo de nuevos medicamentos. Estas rigurosas investigaciones son esenciales para asegurar que cualquier fármaco que llegue al mercado sea tanto seguro como eficaz. Antes de que un medicamento pueda ser utilizado por el público general, debe superar una serie de fases en los ensayos clínicos, donde se evalúa su impacto en la salud humana. Este proceso incluye pruebas exhaustivas de eficacia y seguridad, verificadas mediante métodos científicos y estadísticos precisos, garantizando que solo los tratamientos que demuestran claros beneficios y un perfil de seguridad aceptable se aprueben para uso general.
Sin los ensayos clínicos, el riesgo de que un medicamento tenga efectos adversos graves o que no cumpla con sus promesas terapéuticas sería inaceptablemente alto. Estos estudios permiten a los investigadores identificar y mitigar posibles riesgos, asegurar el bienestar de los participantes y ofrecer una base sólida para la aprobación regulatoria. Además, los ensayos clínicos no solo validan nuevos tratamientos, sino que también aseguran el seguimiento continuo de los medicamentos ya disponibles, garantizando que se mantengan efectivos y seguros a lo largo del tiempo. De esta manera, los ensayos clínicos son fundamentales para el progreso médico y la protección de la salud pública, proporcionando una confianza indispensable en la farmacoterapia moderna.
Óscar Salamanca es licenciado en Farmacia y MBA por el instituto de empresa con mas de 30 años de experiencia en el área de investigación clínica. Es el presidente de AECIC (Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica – CROs) patronal del sector que agrupa a mas del 85% de las CRO (Contract Research Organizations) en España y que participan ejecutando más del 87% de los EECC por contrato con los promotores tanto internacionales como nacionales que se realizan en España. Además, es CEO de APICES CRO (Contract Research Organization)
Cuando un ciudadano de a pie lee o escucha que se está realizando un nuevo ensayo clínico sobre X cuestión, quizá con las vacunas del COVID se normalizó más el término, ¿qué significa?La población entiende de una manera mas clara desde la época COVID que antes de tener disponible un medicamento en el mercado para uso en humanos es necesaria la realización de investigación clínica, es decir, ensayos clínicos con buenos resultados tanto de eficacia como de seguridad
¿Por qué los ensayos clínicos son tan relevantes?En función del resultado obtenido se va a permitir por parte de las autoridades sanitarias la comercialización y el uso en la población general de un nuevo fármaco. También porque se asegura un buen seguimiento de los fármacos actualmente disponibles asegurando la seguridad y eficacia de los mismos.
¿En qué idea primigenia se apoya un ensayo clínico? ¿De una intuición, de una demanda concreta, de una necesidad concreta…?El Ensayo clínico se apoya en la base científica a través de homogeneizar un mínimo grupo de pacientes expuestos a una intervención. Y a través de métodos estadísticos, podemos inferir que ese resultado es extrapolable a la población general.
En líneas generales, ¿cuál es el proceso que se sigue para llevar a cabo un ensayo clínico desde la fase de diseño hasta la publicación de resultados?Se realiza el diseño, se prepara el protocolo a seguir por todos los investigadores, se obtiene la aprobación por parte de un Comité Ético, y por parte de las autoridades sanitarias se inicia la inclusión de pacientes en el ensayo. Se les pide el consentimiento informado antes de iniciar su participación en el mismo, se siguen las visitas y procedimientos descritos en el protocolo, se recogen los datos en una base de datos electrónica que se depura y se revisa para ver inconsistencias y errores. Una vez totalmente depurada, se elabora el informe clínico y posteriormente se publica para dar a conocer los resultados a toda la comunidad científica. Tanto si son positivos como negativos y en todo momento siguiendo las normas de Buena Practica Clínicas GCP-ICH desde inicio hasta final
Muchos ensayos clínicos se quedan por el camino. ¿Cuál es el principal motivo de esta circunstancia? ¿Influye más la falta de recursos o el descarte desde el punto de vista científico?El mayor problema que aparece es la falta de reclutamiento de pacientes, por eso alguno de los proyectos no se pueden llevar a su fin. La falta de recursos es el principal problema en investigación pública o académica, y la falta de apoyo por parte del estado en inversión en este tipo de proyectos.
¿Cómo se seleccionan a los participantes para un ensayo clínico y qué criterios se tienen en cuenta para ello?En el protocolo del ensayo clínico se describe el perfil de paciente con unos criterios de inclusión y exclusión para hacer homogénea la muestra de pacientes y poder inferir los resultados en ese tipo de población.
¿Cuál es el papel de los comités de ética en la realización de ensayos clínicos?Los comités de ética velan por la seguridad del paciente en la participación en el Ensayo clínico, tanto desde el punto de vista científico como de protección de datos. Se aseguran de que la participación en el mismo sea voluntaria y que en cualquier momento el paciente pueda salir del ensayo si así es su decisión. Revisan en detalle que el ensayo cumpla con la normativa y que la hoja de información al paciente y el consentimiento informado salvaguarden al paciente.
¿Qué desafíos suelen enfrentar los investigadores durante la realización de ensayos clínicos y cómo se abordan?Los desafíos más importantes suelen ser el manejo de situaciones no conocidas aunque en el protocolo se detalla lo más probable que pueda ocurrir. Se debe estar muy bien formados en el fármaco o dispositivo medio a estudiar así como en el protocolo del ensayo y la normativa de buenas practicas clínicas (ICH-GCP).
¿Cuál es la importancia de la fase de análisis de datos en un ensayo clínico y cómo se garantiza la fiabilidad de los resultados?La fase de análisis es la parte final del ensayo, antes de iniciarlo debe estar definido un plan de análisis de los datos que haga que se pueda contestar la pregunta que plantea el ensayo. La fiabilidad de los resultados esta más que asegurada, pues existen controles de calidad externos e internos a la misma así como auditorias e inspecciones que aseguran la veracidad y consistencia de los resultados siguiendo la normativa local internacional e ICH.
¿Cuáles son las áreas terapéuticas en las que más ensayos clínicos se realizan actualmente?Oncología, hematología, muy por encima de las demás. El problema del cáncer, tanto en tumores sólidos como en tumores líquidos, es una parte habitual de los profesionales en su practica clínica del día a día y ha contribuido a un avance importante en los resultados en estas dos áreas terapéuticas para la salud de los pacientes en los últimos años. Por detrás de estas dos áreas, a bastante distancia, en cuanto a número de ensayos en marcha estarían sistema nervioso central y cardiovascular, entre otras...
¿Y las más olvidadas? ¿Son las enfermedades raras las peor paradas en este caso?Con las enfermedades raras el problema que existe es que, como bien indica su nombre, hay poca casuística. Y para poder inferir resultados se necesita un mínimo número de pacientes, que en algunos casos se tarda tiempo en conseguir. Está habiendo un gran avance en este área aunque pensamos que se debería invertir más dinero público para poder avanzar más en esta área terapéutica por su situación.
¿Es España un buen país para desarrollar este tipo de investigacionesEspaña es, a día de hoy, el segundo país detrás de EEUU donde los promotores tienen interés en poner en marcha Ensayos Clínicos innovadores. Tenemos un sistema sanitario público y privado con unos excelentes centros, que cuentan con investigadores de primer nivel mundial y referentes en las patologías así como equipos investigadores, promotores, Comités ética, y Autoridades Sanitarias muy enfocadas a que la puesta en marcha y desarrollo de ensayos clínicos sea de calidad ágil y buena para el sistema sanitario los profesionales médicos y farmacéuticos y para los pacientes y la población general.
La investigación y participación del país en Ensayos clínicos ofrece a los ciudadanos tratamientos de primer orden novedosos y un seguimiento muy cercano por parte del investigador a lo largo de todo el ensayo clínico. Además, proporciona publicaciones de impacto en la comunidad científica liderada por expertos nacionales así como recursos para tener una mejor asistencia y cuidado del paciente en su enfermedad.
Estamos en un contexto de IA, nuevas herramientas… ¿Cómo ves el futuro de los ensayos clínicos? ¿Hay algún avance tecnológico o metodológico que creas que transformará la forma en que se llevan a cabo?El futuro de los ensayos clínicos es muy ilusionante. Hay retos de diseño, tecnológicos y de formas de abordar responder a las preguntas de salud que nos planteamos para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Se están incluyendo cada vez más opiniones del paciente, datos en vida real, nuevas herramientas tecnológicas que harán en un futuro, ya presente, que la calidad de los resultados sea mejor y el tiempo de desarrollo menor, pudiendo disponer de novedades terapéuticas y anticipando situaciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes. La IA es una realidad como herramienta y su uso se esta generalizando en todos los sectores, y el sector salud no es ni será una excepción. De momento, ya nos esta ayudando a predecir mejores modelos, mejores diseños de ensayos y ser más eficientes en la investigación clínica No es el futuro, es el presente. Queda todavía conocer la regulación de su uso en ensayos clínicos. No hay que olvidar que, desde que nacemos, todos algún día seremos pacientes.
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