Sanidad actualiza los casos adversos de las vacunas: la parestesia y la mielitis transversa, posibles nuevos trastornos

Una enfermera administra la vacuna contra la COVID-19 a una mujer en Holanda.
Una enfermera administra la vacuna contra la COVID-19 a un hombre
Marco de Swart / EFE
Una enfermera administra la vacuna contra la COVID-19 a una mujer en Holanda.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la duodécima actualización de su informe de Farmacovigilancia sobre vacunas contra la covid-19. Algunas de las novedades identificadas son la parestesia como posible reacción adversa a Moderna o la mielitis transversa como posible reacción adversa a las vacunas de AstraZeneca y Janssen.

La Farmacovigilancia sirve para identificar y evaluar los posibles riesgos de determinados medicamentos, por lo que resulta esencial en una campaña de vacunación como la que tiene en marcha España. 

La AEMPS señala que los datos presentados recogen las notificaciones recibidas en España de "acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la Covid-19" pero "no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración". 

Efectos secundarios más habituales con la dosis de refuerzo de Pfizer y Moderna.

En este informe, además de recoger el número de notificaciones y los efectos adversos más habituales, también se hace mención por primera vez a trastornos como la parestesia o la mielitis transversa, además de actualizar información sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia.

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Parestesia

La parestesia es un trastorno de la sensibilidad que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo. Aparte de por la observación de casos en España, los ensayos clínicos y casos notificados en todo el mundo hacen que se identifique la parestesia como posible reacción adversa a la administración de Spikevax, la vacuna comercializada por Moderna. 

El informe especifica que "puede aparecer con una frecuencia rara". Anteriormente se ha había relacionado a esta vacuna con la hipoestesia, un trastorno similar en el que disminuye la sensibilidad de la piel.

En todo el mundo, hasta el 30 de junio, se han identificado 1.425 casos de parestesia a partir del tercer día de vacunación. En España, hasta el 9 de enero de este año, se han notificado 158 casos entre las 14,2 millones de dosis administradas de esa vacuna hasta dicha fecha.

Mielitis transversa

La mielitis transversa es un trastorno neurológico "raro" caracterizado por la inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y que "a menudo" daña la capa de mielina que cubre las fibras nerviosas. Los síntomas que manifiesta este trastorno son debilidad en brazos y piernas, desajustes sensoriales -hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida del dolor- y problemas funcionales de la vejiga o intestino.

El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC), en base a la revisión de casos de mielitis transversa, afirma que "no se puede descartar una relación causal" tras la administración de las vacunas de Janssen (COVID-19 Vaccine Janssen) y AstraZeneca (Vaxzevria), "aunque el número de casos es muy bajo".

En España se ha registrado un caso en el que se cumplían los criterios de mielitis transversa tras la administración de AstraZeneca. En cuanto a la vacuna de Janssen, no se ha registrado ninguna notificación en España y solo 13 en todo el mundo. Aun así, el informe recomienda buscar atención médica "inmediata" si después de recibir la vacuna se "experimentan problemas sensoriales, debilidad o mal funcionamiento de la vejiga o del intestino".

Síndrome de trombosis con trombocitopenia

La relación de este síndrome con las vacunas de Janssen y AstraZeneca ya había sido identificada anteriormente y mayoritariamente se daba en mujeres, pero este informe actualiza la información disponible. El síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) es una reacción que se puede dar "muy raramente" tras la administración de estas vacunas y se caracteriza por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos y por producir niveles bajos de plaquetas en la sangre.

La actualización de el PRAC al respecto resalta que la diferencia entre los casos notificados entre sexos es menor de los que se había observado inicialmente. Los casos relacionados con Janssen se concentran en las tres primeras semanas tras la vacunación en personas de menos de 60 años. Los casos relacionados con AstraZeneca se produjeron después de la primera dosis -de los 1.809 casos notificados mundialmente, 1.643 correspondían a la primera dosis y solo 166 a la segunda-. Eso hace que la segunda vacuna esté contraindicada para aquellas personas que ya han experimentado este síndrome.

El informe recomienda solicitar atención médica "inmediata" si tras recibir alguna de estas vacunas se experimenta dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso y persistente, visión borrosa o doble, múltiples hematomas pequeños, o manchas rojizas o violáceas en la piel.

Reacciones más habituales y cifras actualizadas de los efectos adversos

Al margen de las novedades comentadas, las reacciones adversas más frecuentes siguen siendo fiebre o dolor en la zona de vacunación, seguidas de trastornos en el sistema nervioso -cefaleas y mareos- y en el sistema musculoesquelético -mialgia y artralgia-. 

Hasta el 9 de enero, se registraron 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos -69 notificaciones por cada 100.000 dosis- y 11.048 fueron consideradas graves. Dentro de este grupo se considera cualquier acontecimiento adverso que "requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier condición que se considere clínicamente significativa". De estos casos, 375 "presentaron un desenlace mortal", aunque la AEMPS destaca que no hay relación directa y "las causas de fallecimiento son diversas".

Otros datos que arroja el informe son que el 70% de las notificaciones han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 30% por ciudadanos y que la mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%). Por grupos de edad, la población de entre 18 y 85 años es la que mayor número de notificaciones ha realizado 48.042.

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