La 'vacuna española' contra la Covid, desarrollada por el laboratorio Hipra, avanza. El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado este lunes que la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) acaba de aprobar el paso a la fase IIb de los ensayos clínicos, que constan de tres fases. "Es una extraordinaria noticia para la Ciencia y para la sociedad española", ha dicho.

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La autorización para que el desarrollo de la vacuna pase a fase II se ha producido esta misma mañana y supone que empezará a testarse "tan pronto como sea posible" en 10 hospitales españoles, en ensayos que contarán con la participación de 1.100 voluntarios. 

La AEMPS ha explicado después que se trata de determinar "la seguridad y la capacidad para inducir una respuesta inmune" y será utilizada como vacuna de refuerzo para adultos que hayan completado la pauta con Pfizer. En concreto, los voluntarios válidos deberán haber completado la pauta de vacunación hace al menos 182 días y no más de 365.

Este ensayo de fase IIb será "aleatorio, controlado y ciego", de manera que a algunos voluntarios se les pondrá la vacuna de Hipra y a otros, otras vacunas autorizadas. Ni el voluntario ni los investigadores sabrán cuál están administrando a cada persona.

Reacciones "esperables"

La AEMPS ha autorizado esta nueva fase después de que valorar "positivamente" los resultados del ensayo de fase previa I/IIa, que se realizó el pasado mes de agoto. Entonces, cada participante recibió dos dosis de esta vacuna con 21 días de diferencia, y están siendo vigilados durante las 48 semanas posteriores a la administración de la segunda. De momento, la agencia no ha apreciado ningún "problema de seguridad" ni más reacciones en quienes recibieron la vacuna Hipra en este primer ensayo que "las esperables" con cualquier suero.

Sánchez ha anunciado el paso adelante de la denominada "vacuna española" durante la presentación del proyecto estratégico (PERTE) que el Gobierno cofinanciará con los fondos de la UE para Sanidad para fomentar la digitalización de la Atención Primaria o la investigación de terapias innovadoras para enfermedades como en cáncer. El montante total de este PERTE es de 1.479 millones de euros entre 2021 y 2023, de los que 982 serán de inversión privada y los otros 487, privada.

Antes de desgranar los objetivos de este plan de inversión, Sánchez ha dado la bienvenida al paso a la fase II de la vacuna contra la Covid del laboratorio Hipra, a cuyo desarrollo el Gobierno contribuye con 15 millones de euros. "Es un motivo más para sentir orgullo de país", ha afirmado Sánchez, sobre el que sería el primer suero español contra la Covid si prosperan las siguientes fases de desarollo.

El proyecto que ha pasado a fase dos es uno de los dos que desarrolla el laboratorio Hipra, a los que se suman otros tres que está desarrollando el CSIC para poner una solución 'marca España' a la pandemia.

Vacuna de proteínas

En España, de momento, solo se han administrado cuatro -Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen-, todas de laboratorios extranjeros. Las dos primeras emplean la tecnología de ARN mensajero y las dos segundas, una técnica más clásica, basada en virus debilitados.

La vacuna que desarrolla Hipra contra la Covid es más parecida a la vacuna Novavax, todavía en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa del coronavirus y otra a la beta, acompañadas de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica, explica la AEMPS.