Una vez aprobada la utilización de su vacuna en la Unión Europea (UE) y a falta de definir a qué grupos se inoculará en cada país, AstraZeneca continúa en el punto de mira del Viejo Continente, en medio del que ya se ha convertido en uno de los mayores conflictos en torno al suero contra la COVID-19. Errores en los ensayos que alteraron la eficacia, retrasos en la distribución de las dosis y dudas de su protección en determinadas franjas de edad han provocado que la desconfianza y la incertidumbre en torno a este fármaco no hayan dejado de crecer.
Desde que el pasado noviembre la propia compañía se situó en el centro del debate al anunciar que un fallo en los ensayos alteró los datos de su eficacia, el recelo ha ido en aumento. Alemania fue la primera en anunciar que no administraría la vacuna a los mayores de 65 años, al no tener la garantía de que fuese efectiva en ese colectivo. Ahora, España parece posicionarse en la misma línea, según ha avanzado este lunes el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón. No obstante, no es la única restricción en torno a la edad para el suero de AstraZeneca, que tampoco está indicado para menores de 18.
Otra de las grandes sombras sobre esta vacuna, es la ligada a la distribución. La tensión entre la empresa y Bruselas alcanzó la semana pasada cotas insospechadas, después de que la farmacéutica anunciase demoras en las entregas de las dosis. Este comunicado fue recibido por la Comisión Europea con asombro, que se tornó en enfado con el transcurso de los días, y derivó en la creación por parte de la UE de un mecanismo para controlar y, eventualmente bloquear, las exportaciones a terceros países de las dosis producidas en su territorio.
En medio de este desencuentro, la UE autorizó el pasado viernes el uso de la vacuna, cuya eficacia se estima entre el 62 y el 90%, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendara su aprobación. Este último organismo no desaconsejó la utilización del suero en ninguna franja de edad, aunque en Alemania ya había estallado la polémica sobre protección del fármaco en los mayores de 65 años, que algunos sitúan en el 8%.
Este suero diseñado por la empresa anglo-sueca en colaboración con la Universidad de Oxford se basa en una técnica diferente a la empleada por Pfizer y Moderna -los dos aprobados y administrados hasta ahora en la UE-, que utilizan ARN mensajero. AstraZeneca ha desarrollado una vacuna 'de vector viral', esto es, que toma como base otro virus (un adenovirus de chimpancé) y lo ha transformado y adaptado para combatir el coronavirus.
Incógnitas sobre su protección
AstraZeneca ya acaparó todas las miradas cuando el CEO de la compañía, Pascal Soriot, anunció en noviembre la posibilidad de que la farmacéutica realizase un nuevo ensayo adicional a nivel mundial para evaluar la eficacia de su vacuna contra la COVID-19, después de que los estudios publicados hasta la fecha hubieran suscitado dudas sobre su nivel de protección.
En los últimos ensayos realizados hasta ese momento, se produjo un error de fabricación que provocó que algunos voluntarios recibieran media dosis de la vacuna. En estos pacientes el suero demostró una tasa de efectividad del 90% una vez realizado el segundo pinchazo (ya completo), una protección notablemente superior a la que presentaron aquellos a los que se les administraron las dos inyecciones enteras (62%), según la revista The Lancet.
Fue la constatación de que una menor cantidad del fármaco producía una inmunización mayor ante el virus la que llevó a la compañía a plantear la opción de este ensayo adicional, si bien aseguró que no retrasaría las aprobaciones regulatorias en Reino Unido y la UE. De hecho, en aquel momento hacía ya varios meses que Bruselas había firmado con AstraZeneca un contrato de 300 millones de dosis.
Dudas sobre su efectividad en mayores
Ahora, los interrogantes sobre la eficacia de la vacuna de AstraZeneca vuelven a poner contra las cuerdas a la compañía. En esta ocasión, queda en entredicho la protección ofrecida por el suero en mayores de 65 años, pues Alemania ha recomendado limitar a los menores de esa edad la aplicación del fármaco de la empresa anglo-sueca.
El Instituto Paul Ehrlich (PEI) de Vacunas alemán recomendó no vacunar a los mayores de 65 años con el suero de AstraZeneca porque "no había suficiente información sobre su eficacia en este grupo de edad", y no porque "fuera de peor calidad" que el de Pfizer y Moderna, tal y como matizó después del primer anuncio.
"No hay suficiente información sobre su eficacia en este grupo de edad"
En este sentido, el periódico económico alemán Handelsblatt aseguró, para lo que citó “varias fuentes familiarizadas con la estrategia alemana de vacunación”, que la inmunidad proporcionada por la vacuna de AstraZeneca en este colectivo cae hasta el 8%. Se trata de un dato que niegan la empresa y la Universidad, pero que, de confirmarse, resulta particularmente relevante, pues el virus es especialmente virulento entre la población más envejecida.
Aunque la EMA no desaconsejó la vacuna para mayores de 65 años y señaló que consideraban que la vacuna ofrecía "cierta protección" a este grupo de edad, este lunes Simón ha dejado entrever que España seguirá el ejemplo germano en cuanto a los receptores del nuevo suero.
Retrasos en la entrega de dosis a la UE
Estas nuevas dudas sobre la eficacia de la vacuna llegan en el momento más tenso de la relación entre la farmacéutica y la Unión Europea, a causa de los retrasos en la distribución de las dosis que AstraZeneca anunció el pasado viernes. Desde este comunicado por parte de la compañía, la reacción de Bruselas pasó de la sorpresa a la indignación, hasta llegar a insinuar que los viales correspondientes a la UE habían acabado en países terceros, pues Reino Unido no había sufrido demoras.
"Estamos en una pandemia. Perdemos gente todos los días. Esto no son números, son personas", recalcó la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, que recordó a compañía que, si tiene problemas en alguna de sus fábricas dentro de la UE, puede enviar dosis de su vacuna desde alguna de las dos plantas que la farmacéutica tiene en Reino Unido.
La Comisión Europea no ha llegado a acusar abiertamente a la empresa de vender las dosis comprometidas con la UE a otros estados, pero ha diseñado un mecanismo de emergencia que le permitirá controlar y, eventualmente bloquear, las exportaciones a terceros países de las vacunas contra la COVID-19 producidas en el territorio de la Unión.
Por su parte, la Agencia Europea Medicamento (EMA) ha confirmado este jueves que el viernes publicará sus conclusiones de la evaluación de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y ha subrayado que solo le dará luz verde si los datos presentados por la farmacéutica son “lo suficientemente sólidos y completos”.
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