El virólogo español, Mariano Esteban, quien lidera el equipo que está desarrollando una de las tres vacunas contra el SARS-CoV-2 del CSIC, la más avanzada por su eficacia del 100% en ratones, espera realizar esta primavera los ensayos con humanos, y confirmar así si su candidato vacunal protegerá del nuevo coronavirus con una respuesta inmune "más amplia y más duradera".
Según informa el investigador, que desarrolla junto a Juan García Arriaza la vacuna CSIC-Biofabri contra la covid-19, explica que comenzaran con la fase 1 con unos 112 voluntarios, para ver los efectos de dosis; después iremos a la fase 2, con 500, para ver la inmunogenicidad y la seguridad; y si todo fuera bien pasaremos a la fase 3, ya con 20.000 o 30.000 personas sanas, para demostrar la eficacia de la vacuna.
"De momento estamos completando los ensayos en animales con macacos y hámsteres para presentar un dosier a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Agencia Europea del Medicamento y, si cumplimos los requisitos, obtener su aprobación. A la vez, la empresa española Biofabri está produciendo los lotes para empezar los ensayos clínicos", señala en un comunicado de CSIC.
Si se completa el proceso sin incidentes, se pasará a la fase de producción y a considerar dónde se podría administrar la vacuna. "En España, si quedase población por vacunar, y también en países de todo el mundo que pudieran necesitarla. Además, plantearíamos su uso como dosis recuerdo en personas que ya han sido vacunadas", explica.
No obstante, el vírólogo advierte de que será necearía "bastante financiación para la producción", para ello el CSIC está tratando de movilizar el proceso. "Tengamos en cuenta que algunos países han puesto cientos de millones para producir vacunas a gran escala. A partir de la fase clínica, los costes aumentan exponencialmente", advierte.
En su opinión, "España no puede depender siempre de los demás", y considera que es necesario un tejido empresarial capaz de producir la vacuna y por eso se han iniciado colaboraciones, a través del CSIC y el Ministerio de Ciencia e Innovación, con empresas españolas. "Después hay que mantener esa logística para actuar con rapidez cuando sea necesario. Ahí el CSIC juega un papel importante, pues además del conocimiento básico aporta la traslación de la investigación al sector productivo", afirma.
Los datos actuales muestran que protege frente a la enfermedad, frente a la letalidad y frente a la replicación del virus. Además, al ser una vacuna muy estable, puede conservarse y administrarse en cualquier lugar. "También estamos viendo que confiere una inmunidad amplia y creemos que más duradera", explica, al tiempo que señala otra ventaja, que es que se podrá combinar con las vacunas que ya se están administrando a la población.
Respecto a qué la diferencia de las de Pfizer, Moderna y la Universidad de Oxford, Esteban explica que se ha usado una estructura más compleja que el ARN de Pfizer y Moderna y el adenovirus de la Universidad de Oxford, los posibilita que "la respuesta inmunitaria en las personas sea mucho más amplia y duradera".
¿Cómo participar en los ensayos?
Si el proyecto de CSIC-Biofabri obtiene autorización para entrar en la fase clínica (donde se prueba su funcionamiento en humanos), y suponiendo que los investigadores decidan llevar a cabo alguno de los ensayos en España, la Aemps es quien deberá autorizar su realización.
Si tomamos como referencia los únicos ensayos clínicos de una vacuna contra la Covid en España hasta ahora -los del proyecto de Janssen, en los últimos estadios de desarrollo- los participantes fueron personas sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave y con perfiles de edades variados.
En el caso de Janssen, el reclutamiento corrió a cargo de los ocho hospitales donde se realizaron los ensayos, y los participantes fueron monitorizados estrechamente.
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