La Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF, por sus siglas en inglés) ha presentado una demanda ante la Audiencia Nacional contra el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) por "inacción a la hora de proteger a la ciudadanía de los riesgos del metamizol", que en España se vende bajo la marca comercial de Nolotil, uno de los analgésicos más frecuentemente recetados.
Según ha confirmado a 20minutos la presidenta de ADAF, Carmen García del Campo, esta demanda se interpuso el 14 de noviembre en la Audiencia Nacional y después de no obtener respuesta a la denuncia administrativa interpuesta el pasado mes de agosto.
García del Campo, que es una traductora médica residente en Jávea, creó la asociación hace seis años después de acompañar hasta el momento de su muerte a uno de sus clientes, que falleció a causa de una infección tras tomar Nolotil. Según explica, con esta demanda busca "que se prohíba la administración de Nolotil en España a la población británica y a los ciudadanos de los países donde este medicamento está prohibido", que son casi 40 y entre ellos se encuentran, además de Reino Unido, Estado Unidos, Australia, Francia, Japón o India.
García del Campo agrega que la demanda, también presentada por "lesionar los derechos fundamentales" de la ciudadanía, pide igualmente que se revise la ficha técnica y el prospecto de este medicamento.
Desde el Ministerio de Sanidad recuerdan que en 2018, la Aemps revisó la situación en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico. También consultó al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y a expertos clínicos sobre este asunto.
La agranulocitosis es un trastorno que puede resultar mortal y se produce cuando bajan drásticamente los granulocitos, que son un tipo de glóbulo blanco y forman parte del sistema inmunológico y ayudan, por tanto, a combatir infecciones.
Tras estudiar los casos notificados en España, se observó que este efecto adverso, recogido en la ficha técnica del medicamento, "se ha incrementado en los últimos años de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico y, aunque se ha discutido desde hace años sobre una mayor susceptibilidad para la agranulocitosis en la población del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores genéticos, con la información disponible no se podía descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas", exponen a 20minutos fuentes de Sanidad.
Con todo, el resultado de esta revisión fue que en noviembre de 2018 la Aemps publicó una nota informativa, en base a los datos de consumo de metamizol y los casos de agranulocitosis notificados, con recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios para minimizar riesgos. Entre ellas se incluía "no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles", como por ejemplo la "población flotante", esto es, los turistas extranjeros.
Por su parte, la presidente de ADAF cita un estudio realizado en julio de 2021 por los cinco departamentos de salud con mayor número de residentes británicos -todos ubicados entre la Costa Blanca y la Costa del Sol-, según el cual la población británica presenta entre 80 y 120 veces más riesgo de desarrollar agranulocitosis. "No entiendo cómo para quitarte un dolor te puedes exponer a morir o sufrir amputaciones", lamenta García del Campo, que lleva seis años documentando casos de personas afectadas por el uso de Nolotil.
Según los registros de ADAF, hay "al menos 350 casos" de personas que se han visto "afectadas por este medicamento sin haber sido advertidas sobre sus riesgos", más los "muchos" que quedan por salir a luz, reza su página web. "El Nolotil ha demostrado tener efectos secundarios devastadores, como amputaciones, fallecimientos, reacciones alérgicas graves, choque anafiláctico, agranulocitosis (caída repentina del sistema inmune) daño renal o hepático, sepsis (una reacción extrema del cuerpo a una infección), fallo multiorgánico…", agrega la asociación en su portal.
La ficha técnica de Nolotil de la web de la Aemps recoge que este medicamento se dispensa bajo prescripción médica y "presenta riesgo de agranulocitosis, que es raro pero que puede poner en riesgo la vida del paciente". Este trastorno de la sangre se clasifica como "muy raro" entre las reacciones adversas.
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