Todo lo que hay que saber sobre la vacuna contra la gripe A y sus pruebas clínicas

Una investigadora realiza pruebas sobre la vacuna contra la gripe A.
Una investigadora realiza pruebas sobre la vacuna contra la gripe A.
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Una investigadora realiza pruebas sobre la vacuna contra la gripe A.

Expertos e instituciones coinciden: hay que estar tranquilos ante la evolución de la gripe A y su vacuna. Así de contundente lo expresaba Fernando Rodríguez Artalejo, Catedrático de Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), cuando aseguraba a 20minutos.es que, a pesar de que se ha acelerado el proceso, "nadie recibirá la vacuna hasta que se esté seguro de que es segura y eficaz". A continuación te contamos todo lo que debes saber sobre la vacuna contra la gripe A que llegará, previsiblemente, antes de final de año.

¿Quiénes fabrican las vacunas?

Aunque hay diversas farmacéuticas desarrollando vacunas contra el virus de la gripe A, España, de momento, sólo comprará las vacunas de dos de ellas, Novartis y GlaxoSmithKline (GSK).

¿Las vacunas de estos fabricantes serán diferentes?

Aunque las vacunas de ambas compañías puedan tener algunas pequeñas diferencias, protegerán contra el virus del mismo modo, eficaz y de manera segura, ya que ambas contarán, cuando lleguen al público, con la aprobación de los organismos internacionales y nacionales. Firmar acuerdos con dos farmacéuticas responde a una necesidad de producción: al haber tanta demanda de dosis se necesitan varios fabricantes para tener en el menor tiempo posible la mayor cantidad.

¿Cuál es el proceso normal para desarrollar una vacuna de gripe?

Una vez descubierta la vacuna, su desarrollo consta de dos fases: una pre clínica y otra clínica. En la primera, según explica Fernando Rodríguez Artalejo, Catedrático de Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), se lleva a cabo el desarrollo tecnológico y en ella se prueba "si crea anticuerpos al virus en animales". Se prueba, por tanto, su nivel de seguridad y eficacia.

En la segunda fase se prueba en humanos. Primero, en grupos pequeños de personas sanas y adultas. Aquí ya se miden las dosis que hay que facilitar y los efectos secundarios, aunque en estas primeras pruebas sólo se ven los más frecuentes. Después se realizan ensayos en grupos más grandes de población, primero, en adultos y después en niños, porque se supone que su sistema inmunitario no es tan maduro.

Con los resultados de estos ensayos en la mano, la Agencia Europea del Medicamento hará unas recomendaciones técnicas. Sobre ellas, la Comisión Europea decidirá si autoriza su distribución y uso.

¿En cuántas personas se probará antes de llegar al público?

GSK va a hacer 16 estudios clínicos, repartidos en Europa, Canadá y EE UU, lo que implicará a 9.000 personas. De ellos, 8 estudios serían en adultos, 5 en niños (bebés incluidos) y tres en personas de más edad, según han explicado fuentes de la compañía a 20minutos.es. Sus primeros ensayos con adultos comenzaron en Alemania a mediados de agosto.

Por su parte, Novartis comenzó su primer ensayo en julio y anunció sus resultados a principios de septiembre. Actualmente continúa sus pruebas con la participación de más de 6.000 adultos y niños por todo el mundo.

¿Se va a realizar alguna prueba del proceso en España?

Sí, la Ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, anunció esta semana que se iban a iniciar ensayos con las vacunas "inmediatamente" en nuestro país.

¿Quiénes serán esos pacientes en los que se pruebe?

Se trata de 400 niños entre 6 meses y 17 años, de Madrid, Andalucía y País Vasco. Estos sujetos recibirán dos dosis separadas por un periodo de 21 días. Según el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, los niños de esa comunidad serán divididos en dos grupos: el primero recibirá su primera dosis entre el 21 y 27 de septiembre y los segundos, entre el 5 y el 11 de octubre. Los resultados no estarán disponibles hasta dentro de seis meses.

Todos ellos son voluntarios, es decir que tienen el consentimiento informado de sus padres (y el suyo propio, si son mayores de 12 años), y no cobrarán por ello. También tienen derecho a abandonar el ensayo cuando lo deseen.

¿Por qué precisamente en España?

Porque nuestro país posee buenos centros y especialistas en el campo de las vacunas, según fuentes de la industria farmacéutica. Desde GSK aseguran que en todas sus "vacunas comercializadas y en desarrollo ha habido intervención española".

De sus resultados no dependerá su uso en España, sino que se unirán a otros estudios similares que se están realizando a nivel internacional.

¿Por qué estamos hablando de una vacuna contra este virus pocos meses después de la aparición del virus?

Por dos razones. En primer lugar, esta vacuna no es especialmente "innovadora", según el catedrático Rodríguez Artalejo, que afirma que su tecnología es muy similar a la de las otras vacunas de la gripe. Otro catedrático en Medicina Preventiva y Salud Pública, Rafael Rodríguez-Contreras Pelayo, explica que "todos los años los laboratorios están preparados por si hay que incluir alguna mutación nueva de los virus e incluirlos en las vacunas".

En un caso concreto de la vacuna contra la gripe A, fuentes de GSK explican que el trabajo previo preparado para buscar una vacuna para la conocida como gripe aviar ha hecho posible que estemos así de manera tan rápida, ya que sólo ha habido que aplicar a esta cepa un modelo ya aprobado.

En segundo lugar, las farmacéuticas están fabricando las dosis mientras hacen pruebas, de modo que, si todo sale correctamente, los ensayos son positivos y la vacuna es aprobada, casi de forma inmediata estará disponible.

¿Es razonable desde el punto de vista médico acelerar el proceso?

Todos los expertos consultados por 20minutos.es consideran que sí. Además, aseguran que por acelerar el proceso no se "están abandonado las medidas básicas de seguridad" que las vacunas tendrán que cumplir si quieren ser autorizadas.

¿No supone riesgos?

"No tenemos que temer a esta vacuna más que a otras de la gripe, que tienen efectos no deseados en muy pocos casos", asegura Rodríguez-Contreras."Nadie recibirá la vacuna hasta que se esté seguro de que es segura y eficaz", afirma categórico el otro catedrático, Rodríguez Artalejo, que continúa: "Hay prisa, pero no tanta porque el virus no ha mutado y la enfermedad, de momento, es esencialmente benigna."

¿Qué quiso decir la ministra de Sanidad cuando afirmó que se podría empezar a distribuir la vacuna antes de tener los resultados de los estudios clínicos?

Se refería únicamente a los ensayos con niños que se realizan en España y que tardarán unos seis meses en tener resultados. Para la aprobación del medicamento ya se tendrán muchos ensayos, realizados por diversos países con sistema sanitario desarrollado, con adultos y niños.

¿Cuáles son los plazos que se manejan con esta vacuna?

Según la ministra del ramo, la autorización podría estar a finales de septiembre, principios de octubre, para empezar la estrategia de vacunación los primeros días de noviembre. Del mismo modo, insistió en que para el mes de diciembre la vacuna podría estar disponible en el canal privado, por lo que" las personas podrán comprarla en las farmacias si lo necesitan" aunque, matizó, en el Sistema Nacional de Salud (SNS) "vacunas va a haber de sobra".

¿Cómo se suministrará?

La vacuna consta de dos dosis que se deben administrar con una diferencia de 21 días. Los primeros serán los grupos de riesgo, aunque hay que recordar que una vez aprobadas, con las contraindicaciones en la mano, algunas de estas personas pueden ser vacunadas más tarde. Esto se debe a que las primeras autorizaciones serán en los grupos adultos y sanos, que son con quienes se prueba antes, y quizá, y para hacerlo con la máxima seguridad, no se disponga aún resultados de otras poblaciones de riesgo.

En este proceso pueden darse "paradojas comprensibles", en palabras del catedrático Rodríguez Artalejo, como que un grupo de riesgo como el de las embarazadas pueden que no sean vacunado inmediatamente, ya que habitualmente los ensayos clínicos con este grupo se hacen después que con adultos y niños.

¿Cuántas dosis de vacunas ha encargado el Gobierno español?

El ministerio de Sanidad ha comprado 37 millones de dosis a las dos farmacéuticas antes citadas. Eso supone que, al ser necesarias dos dosis, 18 millones de españoles podrían ser vacunados.

¿Y si no llegara a tiempo la vacuna?

Aunque no parece que ese vaya a ser el caso, de ocurrir tampoco habría que dramatizar la situación. "En Latinoamérica están terminando de pasar el invierno y la época de más gripe y no ha sido una catástrofe, aun sin disponer de vacuna", explica Rodríguez Artalejo.

¿Qué ocurriría si el virus mutara?

Si eso ocurriera, las vacunas fabricadas no serían eficaces. Sin embargo, todos los expertos y las organizaciones internacionales coinciden en mostrarse tranquilos sobre este aspecto. El virus parece haberse estabilizado, con lo que esta posibilidad es remota.

¿Me tendré que vacunar también de la gripe normal si lo hago de ésta?

Lo dijo muy claro Trinidad Jiménez en 20minutos.es: "La vacuna de la gripe común no sirve contra la gripe A". Así que tendrás que vacunarte dos veces. La vacuna de la gripe A no inmunizará contra la estacional ni viceversa.

Los expertos difieren sobre la posibilidad de haber suministrado de forma conjunta la vacuna de la gripe A junto a la de la gripe común al ser procesos similares. Para Rodríguez Artalejo, además de algunas diferencias que hay entre ambas (por ejemplo, que de la de la gripe A se necesitan dos dosis), supondría un problema de tiempo, ya que, para tener lista la campaña anual, las vacunas se están preparando y fabricando desde antes que apareciese el virus de la gripe A.

En cambio, Rodríguez-Contreras cree que "sí habría sido posible" unir ambas vacunas. El catedrático achaca esta decisión al "pavor" injustificado que ha provocado el virus, "parece que estamos ante una plaga del s. XIV y no es así", y a "otros intereses", comerciales o de otros tipos.

¿Si ya he pasado la gripe A me tengo que vacunar?

No, al haber pasado la enfermedad habrías quedado inmunizado.

Portadista y Redactor '20minutos'

Soy periodista en 20minutos y escritor. Además de mi trabajo en la sección de Última Hora, en este periódico llevo también el blog de narrativas históricas XX Siglos, por el que resulté merecedor del galardón honorífico de los X premios de Literatura Histórica Hislibris (2020). Soy jurado del premio de novela histórica Ciudad de Úbeda desde 2016. He publicado dos novelas: 'El contratista' (Roca Editorial) y 'Los últimos días del imperio celeste' (Roca Editorial).

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