La vacuna española contra la covid que está desarrollando la compañía Hipra podría estar aprobada en "uno o dos meses" por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que está evaluando su capacidad como vacua de refuerzo desde el pasado mes de marzo. 

Así lo ha manifestado Agustín Portela, de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), durante la VI Jornada sobre Vacunaciones organizada este jueves por la Sociedad Española de Epidemiología en el Instituto de Salud Carlos III, en Madrid.

Durante la primera de las dos mesas redondas organizadas, bajo el título 'Nuevas vacunas y nuevas estrategias de vacunación frente a COVID-19', Portela se ha referido a la evaluación de la EMA de la vacuna española y ha dicho que "esperamos que en uno o dos meses emita una opinión y esta sea positiva". La fórmula de Hipra está basada en una proteína recombinante que contiene las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2 (el virus que causa la covid), contiene adyuvante y se administra mediante una inyección intramuscular. 

Hipra incia un ensayo clínico para estudiar su vacuna para la Covid como cuarta dosis

Una de sus ventajas es que se conserva a entre dos y ocho grados centígrados (no necesita congelación), lo cual facilita la logística en países con menos medios. Asimismo, el especialista ha subrayado que la vacuna de Hipra ha mostrado superioridad en términos de anticuerpos neutralizantes cuando en los ensayos clínicos se ha comparado su eficacia como dosis de refuerzo frente a un 'booster' con la vacuna de Pfizer y BioNTech.

Portela ha explicado que tanto la vacuna de Hipra como la que está preparando Sanofi, ambas basadas en proteínas y ambas en revisión como dosis de refuerzo, tienen "un perfil de seguridad comparable con las originales de mRNA [Pfizer y Moderna] y una mejor respuesta frente a las cepas ómicron. Sabemos que tres dosis de Pfizer frente a dos de Pfizer más una de Hipra o dos de Pfizer más Sanofi funciona mejor usar una dosis [de refuerzo] de proteína que usar una tercera dosis [basada en la cepa] de Wuhan". El experto ha indicado que todavía se desconocen los datos de la comparativa entre el refuerzo con una vacuna bivalente (la de Pfizer o Moderna, por ejemplo, que contienen las variantes de Wuhan y ómicron) o con una dosis basada en proteína (como la de Hipra o Sanofi).

En este sentido, la jefa de Programas de Vacunación del Ministerio de Sanidad, Aurora Limia, que también ha participado en el coloquio, ha apuntado que no es tan importante la cepa que porte la vacuna que se administre a modo de dosis de refuerzo, sino que se administre el refuerzo en sí para que se proporcione una "amplitud de su respuesta".

La primera 'demia gemela' se espera para este invierno y los especialistas avisan: "El peligro de que se llenen los hospitales es alto"

"Quizá la diferencia entre todas [las dosis de refuerzo] sea muy pequeña, mientras que sí hay diferencia del entre el 80 y el 90% de protección entre personas vacunadas y no vacunadas", ha agregado Portela, que ha insistido en que todavía "estamos en mitad de la pandemia" y, por esa razón, "necesitamos dosis de refuerzo" que se sumen a las seis vacunas ya aprobadas en la UE porque las variantes ómicron se han extendido por todo el mundo y tienen muchas mutaciones respecto a la cepa originaria de Wuhan.

Respecto a la carrera entre el virus y las farmacéuticas por adaptar sus fórmulas a las nuevas variantes, Portela ha explicado que las agencias solo exigen datos de la fase preclínica (experimentación con animales), lo cual permite ahorrar cinco meses. "Después de millones de vacunas administradas en todo el mundo, los datos nos dicen que nos podemos fiar de datos de preclínica (sin experimentación en humanos)", ha señalado.

En España, la cuarta dosis -o segunda de refuerzo- se recomienda para todas las personas mayores de 60 años. La campaña de vacunación comenzó a finales de septiembre y hasta el momento han recibido este cuarto pinchazo el 47% de los ciudadanos de 80 años o más, mientras que esta cifra desciende al 23% si se calcula para los mayores de 59, según los últimos datos publicados por el Ministerio de Sanidad.