La EMA da luz verde a vacunar contra la Covid a los niños de 5 a 11 años

  • Constata una efectividad "real" frente al contagio de entre el 67,7% y el 98,3%, y los beneficios superan a los riesgos.
  • La autorización es para Pfizer y se les administrará un tercio de la dosis que se inocula a la población mayor de 12 años.
  • ​Gobierno y comunidades deben ahora decidir si la administran y Darias asegura que está todo preparado para ello.
Niños.
Niños.
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Niños entrando en un colegio.
Europa Press

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde este jueves a los países de la UE para vacunar contra la Covid a los niños de entre 5 y 11 años, al considerar que los beneficios superan a los riesgos, sobre todo en los menores con problemas de salud que incrementan el peligro de padecer el coronavirus de forma grave. De momento, se les podrá administrar el suero de Pfizer, porque es su solicitud la que se ha autorizado, aunque la decisión final dependerá ahora de cada país.

La EMA ha informado mediante redes sociales de la conclusión de la reunión extraordinaria de su Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP, en inglés), que debía tomar una decisión sobre la petición de autorización que presentó Pfizer hace unas semanas para poder vacunar a los niños de 5 a 11 años. Ahora sigue evaluando también la solicitud de Moderna, que se presentó más tarde.

"En esta población, la dosis de Cominarty [nombre comercial de la vacuna de Pfizer] será inferior a la que se utiliza en personas de 12 o más años", ha indicado. En concreto, será de un tercio de la dosis que ahora se está administrando.

Lo que no cambia es el intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda dosis y que la inyección será en los músculos superiores del brazo.

Efectividad real de entre 67 y 98%

De acuerdo a las comprobaciones que ha hecho la EMA para emitir este jueves su opinión favorable, un estudio entre niños de 5 a 11 años mostró que su respuesta inmune con una dosis de Pfizer tres veces menor "era comparable" a la que se producía con una dosis entera en personas de 16 a 25 años.

"La eficacia de Cominarty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no habían tenido una infección previa" de Covid, explica la EMA en una nota de prensa sobre el ensayo en el que ha apoyado su decisión. Del total, 1.305 recibieron la vacuna y de ellos tres se infectaron con Covid (0,2%), frente a 16 de entre los 663 niños que recibieron el placebo (2,4%).

"Esto demuestra que, en este estudio, la vacuna fue efectiva al 90,7% para prevenir la Covid con síntomas", dice la EMA, que rebaja "el ratio real" a entre 67,7 y 98,3% de efectividad para evitar contagios.

Por lo que respecta a los efectos secundarios de la vacuna que se observaron en los niños de 5 a 11 años, los "más comunes" fueron "similares" a los de la población más mayor: dolor o irritación en el lugar del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza o dolor muscular. 

"El CHMP concluyó por tanto que los beneficios de la acuna de Pfizer en los niños de 5 a 11 años supera los riesgos, particularmente en aquellos con enfermedades que incrementan el riesgo de padecer Covid grave", ha informado la EMA.

Prevista autorización en España

Desde un punto de vista formal, la EMA trasladará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que es la responsable para autorizar en la UE la vacunación, en este caso a los menores de 5 y 11 años. Una vez hecho este trámite, la decisión final se trasladará a los países de la UE, puesto que son las autoridades sanitarias nacionales las que tienen la última palabra.

En el caso de España, el trámite eempezará en la Ponencia de Vacunas del Ministerio, que elaborará una propuesta -sobre si vacunar o no, por ejemplo- a las comunidades y que se decidirá en la Comisión de Salud Pública.

Este mismo miércoles, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, insistía en este procedimiento para no confirmar de momento si, una vez que la EMA lo ha autorizado, España vacunará contra el coronavirus a los niños de 5 a 11 años. No obstante, se refirió al grado de preparación y a la compra de vacunas que ya está hecha, que podrían anticipar una decisión favorable a la vacuna pediátrica contra la Covid.

"Estamos en espera de la autorización, en su caso, sobre la vacunación pedriátrica de 5 a 11 años con Pfizer y partir de ahí, la Ponencia de Vacunas valorará y pedirá a la Comisión de Salud Pública que lo apruebe", dijo Darias, apuntando ya a un sí velado. En este sentido, añadió que "tenemos que ver cuándo empiezan a llegar" las vacunas para los niños, porque no son los mismos viales que para los mayores de 12 años, pero Darias aseguró que "el Gobierno ha hecho los deberes" y ya las ha adquirido.

Además, aseguró que "todo el operativo está preparado en el Sistema Nacional de Salud para empezar cuando sea necesario". 

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