La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido parar la distribución de nuevas unidades de Champix, el fármaco de Pfizer que se toma para dejar de fumar, mientras se investigaba la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento. Asimismo, la AEMPS informó de la retirada preventiva de tres lotes debido a la detección de la citada impureza en niveles superiores al límite establecido por la compañía, la cual estimaba que previsiblemente en septiembre de este año se restablecería el suministro.

Pero no ha sido así. Por lo pronto, se para la comercialización en España de este medicamento, al menos hasta que lleguen nuevos lotes que se puedan analizar y entonces se decida si se trata de unos casos puntuales o es algo continuado, en cuyo caso se mantendrá la prohibición que, ahora de forma coyuntural, ha establecido Sanidad.

Teniendo en cuenta los datos disponibles, añade la agencia, no se ha identificado un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento. No obstante, en la evaluación llevada a cabo a nivel europeo se ha establecido un límite más restrictivo para la presencia de esta impureza. Esto supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite.

En España, los lotes afectados por la retirada son todos los que actualmente se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, los cuales se indican en la alerta farmacéutica R_19/2021 publicada en la página web de la AEMPS. Teniendo en cuenta que la compañía no ha proporcionado una nueva fecha de restablecimiento, no deberán iniciarse nuevos tratamientos hasta que el medicamento vuelva a estar disponible en el mercado.