La EMA aprueba el uso de Pfizer para menores de 12 a 15 años y deja a los países la decisión de cuándo vacunarlos

Una chica de 15 años recibe una dosis de la vacuna contra la covid-19 en Los Ángeles (California), en el primer día de la extensión de la campaña de vacunación a adolescentes de entre 12 y 15 años en Estados Unidos.
Una chica de 15 años recibe una dosis de la vacuna contra la covid-19 en Los Ángeles (California), en el primer día de la extensión de la campaña de vacunación a adolescentes de entre 12 y 15 años en Estados Unidos.
ETIENNE LAURENT / EFE
Una menor de 15 años es vacunada contra la covid-19 en Los Ángeles (California).
EP

Los adolescentes de entre 12 y 15 años también podrán ser vacunados contra la Covid en Europa después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya dado este viernes una opinión favorable al uso de Pfizer para esta franja de edad. 

El suero de la farmacéutica germanoamericana se ha convertido así en la primera vacuna autorizada en Europa para menores de 16 años, después de que la EMA haya determinado que se "segura" para esta parte de la población, donde la respuesta inmunitaria se ha demostrado similar o "incluso mejor" que en entre los adultos jóvenes. En todo caso, la EMA ya ha recibido una petición de autorización similar por parte de Moderna y espera tomar una decisión "en las próximas semanas" para determinar si también informa a favor de vacunar a los menores de 12 a 15 años también con este suero.

Ahora, la EMA transferirá ahora su opinión favorable sobre Pfizer a la Comisión Europea, competente para da la autorización. A partir de ahí, quedará a la decisión de cada país de la UE determinar "si" la inocula a la población de entre 12 y 15 años y, en caso de que sea así, "cuándo hacerlo", ha indicado el director de la Estrategia de Vacunas de la EMA, Marco Cavaleri.

En todo caso, el organismo ha rechazado este viernes recomendar su uso entre lo adolescentes. Según Cavaleri, su papel es poner a disposición de los países europeos "evidencia científica objetiva" para que "puedan tomar las mejores decisiones". 

En el caso español, el Gobierno esperaba a conocer la opinión de la EMA y la subsiguiente autorización por parte de la Comisión para incluir a los menores de 12 a 15 años en la Estrategia Nacional de Vacunación, en principio con la idea de que sean vacunados en progresión descendiente en función de la edad, una vez termine la inmunización del grupo etario de 18 a 16 años, que hasta ahora es el último grupo para recibir las vacunas.

Segura y efectiva

El Comité de Medicinas de Uso Humano de la EMA ha emitido su opinión favorable tras determinar que el uso de Pfizer en adolescentes es "seguro" y efectivo.

Para ello, ha revisado los resultados del ensayo clínico que hizo esta farmacéutica sobre un total de 2.260 adolescentes. En el grupo al que se inoculó la vacuna, se vio que "la respuesta [inmunológica] es similar o incluso mejor que en los adultos jóvenes", de 16 a 25 años, ha explicado Cavalieri, que ha añadido que ninguna persona de este grupo tuvo una infección por coronavirus. Por el contrario, 16 menos de un grupo de control de casi 1.000 personas tratado con placebo contrajo la enfermedad.

Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos que se han registrado en menores de 12 a 15 años son también "similares" a la población de 16 en adelante: dolor en el lugar del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza, de músculos o fiebre.

"Habitualmente" son leves o moderados y la situación mejora pocos días después de recibir la inyección, apunta la EMA, cuyos responsables, sin embargo, no han podido descartar este viernes que también pudieran provocar efectos secundarios más graves. Tal y como ha pasado en las anteriores autorizaciones, los ensayos clínicos no son tan amplios como para poder detectarlos y solo se tendrá noticia de ellos una vez que generalice la vacunación.

Sin embargo, el comité de seguridad farmacológica de la EMA (PRAC) está estudiando unos "casos muy raros" de inflamación del músculo del corazón (miocarditis) y de la membrana que hay alrededor (pericarditis) ocurridos después de recibir la vacuna de Pfizer, particularmente en personas menores de 30 años.

"A pesar de esta incertidumbre", no obstante, la EMA considera que los beneficios de Pfizer en menores de 12 a 15 superan con mucho los riesgos, en particular en niños que condiciones que incrementen el riesgo de padecer la Covid de forma severa.

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