La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido este jueves un comunicado informando de la retirada de un medicamento que se utiliza en el entorno hospitalario y que pertenece al grupo de medicamentos de inmunoglobulinas. Contiene anticuerpos humanos para el tratamiento de diversas infecciones.
El medicamento es Gammagard S/D 10 gramos y se emplea cuando los pacientes no tienen suficientes anticuerpos en la sangre para combatir una infección. "Estos pacientes suelen padecer infecciones con frecuencia. También se puede utilizar cuando se necesiten anticuerpos adicionales para la cura de determinados trastornos inflamatorios", detalla la AEMPS.
Cuál es el medicamento afectado
El lote del medicamento afectado es 'BE08C020AE', con fecha de caducidad el 31/08/2024. Su retirada se produce por "las cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado".
Por ello, las autoridades sanitarias han ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza en pacientes que no tienen anticuerpos suficientes, como tratamiento de reposición:
- Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos por síndromes de inmunodeficiencia primaria.
- Pacientes con un cáncer de la sangre que provoque una falta de producción de anticuerpos e infecciones recurrentes cuando el tratamiento preventivo con antibióticos haya fallado.
- Pacientes con un cáncer de médula ósea y falta de producción de anticuerpos con infecciones recurrentes en los que ha fallado la repuesta a la vacuna frente a determinadas bacterias (neumococos).
- Niños y adolescentes con SIDA de nacimiento e infecciones frecuentes.
- Pacientes con una baja producción de anticuerpos después de un trasplante de células de médula ósea de otra persona.
Por otro lado, también se emplea para el tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios:
- Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (púrpura trombocitopénica idiopática/primaria, PTI) y con un alto riesgo de hemorragia o que vayan a ser sometidos a una intervención quirúrgica próximamente.
- Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos del cuerpo.
- Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de todo el cuerpo: Síndrome de Guillain Barré.
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