La EMA empieza a analizar la eficacia y seguridad de la vacuna española, paso previo para autorizarla en la UE

Un técnico trabaja en las instalaciones de producción de la empresa española Hipra.
Un técnico trabaja en las instalaciones de producción de la empresa española Hipra.
HIPRA / EUROPA PRESS
Un técnico trabaja en las instalaciones de producción de la empresa española Hipra.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado este martes el primer paso hacia una eventual autorización en la UE de la 'vacuna española', la que desarrolla el laboratorio Hipra. Según ha anunciado, ha empezado a analizar su seguridad y su eficacia, en base todavía a estudios preliminares en laboratorio y de los ensayos humanos. "La revisión continua seguirá hasta que haya suficiente evidencia para una solicitud de autorización de comercialización formal", ha informado la EMA.

La vacuna de Hipra se encuentra en estos momentos en la tercera y última fase de ensayos en humanos y el laboratorio y el Gobierno esperan que pueda estar distribuyéndose en verano. De momento, estos laboratorios, con sede en Girona, no han presentado una solicitud de autorización a la EMA.

Para eso ocurra y que la vacuna de Hipra pueda ser distribuida e inyectada por toda Europa, antes es necesario que la EMA la autorice en la UE y el primer paso para ello es el inicio del "rolling review", la evaluación continua que ha empezado este martes.

Este análisis lo hará el comité de la EMA de fármacos de uso humano (CHMP, por sus siglas, en inglés), que estudiará "el cumplimiento de la vacuna contra la Covid-19 de Hipra con los niveles habituales de la UE sobre efectividad, seguridad y calidad", ha informado en un comunicado, en el que ha precisado que la denominada 'vacuna española' está basada en la tecnología de proteína recombinante y se utilizará como dosis de refuerzo para adultos que ya han recibido su pauta completa con una vacuna distinta contra la Covid.

"Aunque la EMA no puede predecir un plazo, debería tomar menos tiempo de lo normal evaluar cualquier aplicación eventual debido al trabajo que se ha hecho durante el rolling review", añade.

Redactora '20minutos'

Actualmente cubro la información relacionada con energía, transición ecológica y transportes. Antes, también en 20 Minutos, me encargué de la cobertura sobre la crisis sanitaria por Covid y, previamente, de la información relacionada con Presidencia del Gobierno. Antes trabajé en la revista Tiempo y, en Bruselas, en las agencias Europa Press y Notimex y fui colaboradora de el periódico Levante-EMV, entre otros medios. Soy licenciada en Ciencias de la Información y postgrado en Información Internacional y Países del Sur por la Universidad Complutense. En 2021 terminé un Máster sobre Museología y Gestión de Museos de la Universidad a Distancia de Madrid (UDIMA).

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