Ante la reorientación de la producción empresarial de cara a la elaboración de Equipos de Protección Individual (EPI), en la que también participan a título individual los denominados CoronavirusMakers, estas entidades y el Gobierno han trabajado para regular esta situación.

Así, los documentos UNE especifican diferencias entre las mascarillas dirigidas a adultos o a niños, así como entre las reutilizables y las de un solo uso, para evitar la propagación de la pandemia del COVID-19, según ha precisado la asociación en un comunicado.

Estas instrucciones, que abordan los materiales utilizados para elaborar las mascarillas y su proceso de confección, han sido puestas a disposición de la ciudadanía en la página web de la asociación de normalización.

También se han incluido indicaciones relacionadas con la colocación, el uso, la retirada, el almacenaje y el lavado de este material con el objetivo de que las mascarillas reutilizables garanticen la protección para la que han sido diseñadas durante sus sucesivos usos. Así, en la página web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo se puede acceder al listado de fabricantes españoles que proporcionan los tejidos recomendados para su elaboración.

En concreto, la redacción de la Especificación UNE 0065 de mascarillas reutilizables, que se suma a la de los productos de un solo uso, ha contado con la colaboración del Ejecutivo central. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) y la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) también han participado en la elaboración de la normativa.

Asimismo, la Asociación de Investigación de la Industria Textil (Aitex), la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (Asepal), el Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), el Colegio de Ingenieros Industriales de Madrid (COIIM) y distintos centros tecnológicos, entre otros, han trabajado en esta iniciativa.

Precisamente, Asepal solicitó a las autoridades que actuasen contra la fabricación artesanal de mascarillas dirigidas a profesionales sanitarios y al resto de la población al considerar que podían crear una "falsa sensación de protección" frente al nuevo coronavirus.

CERTIFICACIÓN

A partir de las normativas de UNE, Aenor Internacional ha explicado que ha impulsado la acreditación de productos de protección que lleva a cabo para poder completar el proceso de certificación de Marcado de CE según el reglamento europeo. Así, busca "respaldar" que cumplen las condiciones precisas para recibir el distintivo.

De hecho, ha recordado que esta certificación para EPI garantiza que "se han diseñado y fabricado según los requisitos esenciales definidos en el reglamento europeo, así como en las normas técnicas EN (normas europeas), en materia de seguridad y salud". De este modo, se verifica que estos productos, entre los que se incluyen máscaras, filtros, ropa de protección, gafas, pantallas y guantes, preservan la salud y la seguridad de sus usuarios.

Aenor también ha insistido en que la validación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) permite que pueda "certificar los modelos tipo y auditar los procesos productivos en cualquier fábrica que así lo solicite" de cara al Marcado CE y la exportación o distribución en España de un producto.

REGULACIÓN

Una vez homologado el prototipo, las empresas precisan de una licencia otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para producir las mascarillas. A este respecto, el Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado una orden del Ministerio de Sanidad relativa a la producción de mascarillas quirúgicas y batas protectoras donadas, no comercializadas, que permanecerá vigente durante el estado de alarma.

Así, el Gobierno central ha instado a la agencia a que "proceda a expedir (...) cuantas autorizaciones expresas sean posibles" para la utilización de productos precisos para combatir la propagación del coronavirus "que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad" del Real Decreto que regula los productos sanitarios.

El objetivo de esta orden pasa por atender necesidades generadas por el COVID-19. En este sentido, la publicación del Ministerio de Sanidad indica que la agencia valorará qué garantías del Real Decreto "resultan exigibles" en función del producto.

Además, señala que la fabricación de productos sanitarios requerirá la licencia previa del funcionamiento de las instalaciones para este fin. Sin embargo, se explica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá otorgar "una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente" tras la evaluación de las instalaciones y los productos.

Del mismo modo, el BOE señala que "la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE (...) o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado".

PRODUCCIÓN EMPRESARIAL

En este contexto, empresas que han reorientado su producción para dar respuesta a las necesidades surgidas en el marco de la crisis sanitaria han optado por distintos métodos de validación para agilizar la donación del material de protección que han elaborado. Así, algunas administraciones y entidades públicas han validado los productos recibidos.

En esta línea, fuentes de Afundación han indicado en declaraciones a Europa Press que las mascarillas quirúgicas y pantallas faciales confeccionadas para personal sanitario por el Colegio Hogar de esta entidad han sido validadas por el destinatario del primer envío, el 112 Galicia.

Las mismas fuentes han detallado que la homologación oficial corresponde a Aenor, por lo que los receptores solo pueden certificar su validez. Sin embargo, han insistido en que, en el caso de las mascarillas, se han realizado varias pruebas mediante la proyección de aerosoles y líquidos para estudiar la funcionalidad. Así, en colaboración con varias empresas gallegas, el Colegio Hogar Afundación ha donado 30.000 máscaras quirúrgicas y 10.000 pantallas faciales a administraciones públicas.

La validación por parte del receptor también ha tenido lugar en el caso de 1.000 batas y 10.000 piezas para abrir puertas sin contacto donadas esta semana a la Xunta. En concreto, este material ha sido elaborado por las empresas gallegas Lupeon, Dativic, Roviño, Akwel, Coasa, Ana Muñiz, PinFactory y Dalot bajo la coordinación de la Asociación de Industriales Metalúrgicos de Galicia (Asime) y la Universidade de Vigo (UVigo).

En este caso, estos productos han sido validados por el servicio de Medicina Preventiva del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (Chuvi) para proceder a su distribución entre personal sanitario.