En enero de 2014, la Agencia Europea del Medicamento aprobó el uso del fármaco sofosbuvir (comercializado como Sovaldi), una droga calificada como revolucionaria, capaz de combatir los cuatro genotipos diferentes conocidos de hepatitis C, sin apenas efectos secundarios y con una tasa de curación de en torno al 90%. Para los cerca de 800.000 afectados por la enfermedad en España, la esperanza de la curación parecía estar, al fin, a la vuelta de la esquina.

Un año después, sin embargo, tan solo los pacientes más graves tienen acceso a un medicamento que, debido a su elevadísimo precio (unos 25.000 euros por un tratamiento de tres meses), el sistema sanitario público (Gobierno central y comunidades autónomas) financia aún con cuentagotas. El resto sigue esperando, y, para muchos, el anuncio hace unos días de la puesta en marcha de un plan nacional que abordará el problema, llega demasiado tarde. Este domingo, la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C cumplió un mes de encierro en el madrileño hospital 12 de Octubre. Reclaman el acceso a los nuevos fármacos para todos los enfermos y acusan al ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, de hacer "demagogia y electoralismo".

La hepatitis C, conocida como la "enfermedad silenciosa" porque puede tardar décadas en dar la cara, es la afección infecciosa que más muertos causa en España al año, con entre diez y once fallecimientos al día, según calculan las diferentes asociaciones de pacientes.

Estas son, en preguntas y respuestas, las claves de una enfermedad que es letal en sus casos más graves, y para la que hasta hace muy poco no existía cura; las claves, también, de los nuevos tratamientos descubiertos y de la polémica derivada de su financiación.

La hepatitis es la consecuencia de una agresión al hígado, la mayor glándula de nuestro organismo, causada por muy diversos agentes internos y externos. Solo cuando el hígado ha sido afectado globalmente y de forma sustancial, éste deja de realizar sus más importantes funciones de secreción y producción de reacciones bioquímicas (insuficiencia hepática), apareciendo el cuadro clínico que caracteriza la hepatitis.

Aunque aproximadamente un tercio de las personas infectadas no llegan a desarrollar la sintomatología caraterística, y, por tanto, no saben que han padecido la enfermedad, cuando ésta se manifiesta, tras un periodo de incubación, lo hace mediante fiebre, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, pigmentación amarillenta (especialmente en los ojos) y debilitamiento y fatiga persistente. En ocasiones los síntomas se confunden con los de la gripe.

Si bien las hepatitis suelen producirse generalmente por una infección vírica, en algunas circunstancias se descubren otras causas. Existen hepatitis tóxicas (como la producida por ciertas setas venenosas), metabólicas (provocada por graves carencias alimenticias), por deficiencias circulatorias (insuficiencia cardíaca) o por graves trastornos que dificultan el normal flujo biliar.

Asimismo, el hígado puede verse afectado por varios tipos de virus, como citomegalovirus, herpes, virus de Epstein-Barr, etc. Sin embargo, las hepatitis de mayor interés, tanto en el ámbito científico-médico como en el de la opinión pública, son las causadas por los llamados "virus de la hepatitis". Desde hace tiempo se conocen bien las características de dos de ellos: el "A" y el "B", a los que pronto se añadió un tercero, el "D".

Desde hace tan solo unas décadas, se suman a esta lista el "C", causante de muchas hepatitis conocidas hasta no hace mucho con el indefinido nombre de "NoA-NoB", debido a lo poco que se sabía de ellas; el "E" y, últimamente, el "G". Es decir, seis letras distintas para clasificar los virus que provocan un problema parecido, causante de una de las enfermedades más comunes del mundo: la hepatitis, una deficiencia que los expertos califican "de menor relevancia que el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, Sida, pero más contagiosa que éste".

La hepatitis C es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente al hígado y es causada por el denominado Virus de la Hepatitis C (VHC). La infección aguda es por lo general asintomática, pero la infección crónica puede producir lesiones en el hígado y a la larga originar cirrosis. En algunos casos, los pacientes con cirrosis también presentan insuficiencia hepática, cáncer de hígado y varices esofágicas potencialmente fatales.

La infección puede hacerse crónica en entre un 50% y un 70% de los casos. Un 20% de estos pacientes desarrollará cirrosis en los diez años posteriores al contagio. Muchos casos de hepatitis C se diagnostican en pacientes sin síntomas que no recuerdan haber pasado una hepatitis aguda. A veces el diagnóstico se hace cuando los pacientes van a donar sangre o si se realizan análisis rutinarios.

La existencia de la hepatitis C (originalmente "hepatitis NoA-NoB") fue postulada en la década de 1970 y confirmada en 1989.

La hepatitis C se transmite principalmente mediante el contacto con sangre contaminada asociado con el uso de jeringuillas no desechables o instrumental médico no esterilizado, y por transfusiones de sangre no testadas previamente. Esta última vía, antes muy frecuente, ha desaparecido ya prácticamente en la mayor parte de los países, debido a los controles exhaustivos que se llevan a cabo sobre la sangre y hemoderivados.

La hepatitis C afecta a entre 130 y 170 millones de personas en todo el mundo. En España no existe aún un registro nacional, por lo que solo hay cálculos aproximados del número de afectados. El Ministerio de Sanidad habla de unas 700.000 personas con anticuerpos positivos (las plataformas de afectados elevan la cifra a unos 800.000), de los cuales tienen infección 480.000. Unos 50.000 están diagnosticados, y hasta un 70% desconocen su estado.

Es el fármaco contra la hepatitis C más eficaz descubierto hasta ahora. Se trata de un principio activo comercializado bajo el nombre de Sovaldi y desarrollado por el gigante farmacéutico californiano Gilead. En combinación con otros medicamentos presenta unas tasas de curación de hasta el 90%, y sin efectos adversos relevantes, reduciendo además el tiempo de tratamiento a 12 o 24 semanas en algunos casos.

Su uso, en asociación con el interferón y la ribavirina, fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento en enero de 2014.

Estos nuevos medicamentos vienen a sustituir a al telaprevir y el boceprevir, dos fármacos aparecidos en 2012 que mejoraron la tasa de curación del 40% al 70%, pero que hay que administrar combinados con otros más antiguos que provocan duros efectos secundarios en pacientes graves.

Desde el 1 de agosto también está incluido en la financiación pública española otro fármaco contra la hepatitis C, el simeprevir.

El sofosbuvir, comercializado como Sovaldi, debe usarse en casos de avanzado estado de la enfermedad y cuando no existan alternativas. El simeprevir, comercializado como Olysio, está indicado en pacientes que rechazan el tratamiento con interferón y tienen necesidad de tratamiento urgente.

El sofosbuvir se puede usar frente a los seis genotipos del virus, y se considera un fármaco con un "valor terapéutico añadido" en comparación con los estándares actuales de tratamiento, tras haber demostrado tasas elevadas de respuesta viral sostenida, un buen perfil de seguridad y menor duración de tratamiento.

El sofosbuvir es muy caro. Actualmente, en España, cuesta unos 25.000 euros por cada tratamiento de 12 semanas (hasta 43.000 euros incluyendo el tratamiento combinado con otro antiviral), y eso después de que el Gobierno, ante las peticiones de las asociaciones de enfermos y de los propios médicos, negociase a la baja con Gilead el precio original de 60.000 euros.

El acuerdo entre el Ministerio de Sanidad y el laboratorio fabricante para incluir el fármaco en la financiación pública, y asegurar así que los médicos puedan prescribirlo a los pacientes que lo necesiten, fue alcanzado el pasado 24 de septiembre. No obstante, el elevado coste de la sustancia hace que, al igual que en otros países donde el medicamento ha obtenido financiación pública, su administración esté aún sujeta a grandes restricciones.

El Gobierno destinó en el pasado ejercicio un total de 125 millones de euros para esta financiación, con lo que solo los pacientes más graves pueden acceder al tratamiento. De momento, se calcula que únicamente 6.000 pacientes pueden optar a él, cuando, según señalan los hepatólogos, existen al menos 30.000 enfermos en fase avanzada que lo necesitarían.

Cuando una empresa farmacéutica comercializa un nuevo medicamento intenta, en primer lugar, recuperar la inversión realizada, pero también ganar dinero, de acuerdo con el sistema de oferta y demanda, y a través del registro de la patente. Este mismo tratamiento en la India, que no ha aceptado el registro de la patente, tiene un coste previsto de unos 260 euros.

Gilead fabrica el medicamento después de que en 2011 comprase Pharmasset, la farmacéutica que realmente lo desarrolló, y el mismo laboratorio que, junto a Roche, distribuyó el famoso Tamiflu contra la gripe A. Según publicó El Confidencial, Gilead habría facturado más de 8.000 millones de dólares gracias a Sovaldi hasta septiembre de 2014.

De acuerdo con los datos proporcionados por Pharmasset a la Comisión de Mercados y Valores de Estados Unidos (SEC), y según recoge el mencionado medio, el desarrollo completo del fármaco tuvo un coste de 62,4 millones de dólares. En cuanto a su producción, informes publicados por diferentes expertos aseguran que Sovaldi no cuesta más de 136 dólares (117 euros) para el tratamiento de 12 semanas. Un reciente estudio de la Universidad de Liverpool (Reino Unido) ha demostrado que el sofosbuvir podría ser producido por 101 dólares (85 euros) para un tratamiento de tres meses.

Raymond Schinazzi, el impulsor de la investigación que posibilitó la creación de Sovaldi en Pharmasset, explica en una entrevista a El Mundo que "unos 35.000 euros por curar a una persona de una enfermedad mortal es [un precio] asumible para un país rico como España. Además, a largo plazo te ahorras dinero en trasplantes, en tratamientos oncológicos...". Con respecto al contraste entre lo que cuesta producirlo y el precio al que se vende, Schinazzi señala que "el fabricante tiene que recuperar los 11.000 millones de dólares que les costó comprar la patente. También debe costear los fármacos que nunca triunfan en el mercado. Y, por supuesto, ha de obtener beneficios para sus accionistas. Sin eso, nadie financiaría las investigaciones para descubrir nuevos tratamientos. Puede sonar duro, pero es algo que he aprendido a lo largo de mi carrera".

El tratamiento con sofosbuvir ronda los 71.000 euros por paciente en Estados Unidos, los 55.000 en Alemania y unos 45.000 en el Reino Unido y Canadá. En Francia cuesta unos 41.000 euros, y en Egipto, 900.

Esta diferencia de precios es habitual. Según explica al diario La Opinión de A Coruña Marta de Olano, vocal de distribución del Colegio Oficial de Farmacéuticos de A Coruña (COFC), el precio de los medicamentos se discute y negocia siempre entre las autoridades sanitarias y la compañía farmacéutica que lo comercializa: "Si se trata de un medicamento que no está financiado por la sanidad pública, es la farmacéutica la que pone libremente el precio; en caso contrario se negocia con el Ministerio. A la hora de fijar el precio influyen muchas variables. La farmacéutica debe dar un informe sobre el coste de desarrollo, fabricación y promoción del medicamento, que además varía si el laboratorio tiene centros de investigación en el país o no.... Y la economía de país también influye. Hay laboratorios que venden sus medicamentos a menor precio en países en vías de desarrollo".

La Oficina de Patentes de la India, país conocido como "la farmacia de los pobres" por su gran producción de medicamentos genéricos a bajo precio, ha rechazado la petición de la farmacéutica Gilead para patentar el medicamento sofosbuvir. Esta decisión ha abierto la puerta para que empresas de genéricos puedan producir el fármaco.

El alto precio del medicamento motivó que las organizaciones Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK) y la Red de Delhi de Personas Positivas (DNP +) recusaran la patente en la India entre noviembre de 2013 y marzo de 2014, pese a que Gilead había firmado acuerdos voluntarios de licencia con varios productores de genéricos del país.

Según informa Médicos Sin Fronteras, estos acuerdos imponen muchas restricciones a las compañías de genéricos, incluyendo qué países pueden tener acceso a los medicamentos producidos bajo estas licencias, así como restricciones agresivas para los proveedores de servicios médicos y pacientes con respecto a la distribución y el uso de los medicamentos. Ahora, con el rechazo a la patente, otras empresas que no han firmado la licencia podrán producir líbremente el fármaco.

La decisión de la oficina india de patentes se basa en que el nuevo fármaco presenta tan solo "pequeños cambios" con respecto a innovaciones anteriores, y concreta que el compuesto de Gilead, un inhibidor nucleótido de la polimerasa NS5B, no aporta innovación sobre otra molécula de la farmacéutica Idenix.

Legalmente, España podría expropiar la patente y fabricar el medicamento a menos coste. Es lo que defienden partidos como Podemos y UPyD, y ong como Farmamundi, amparándose en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la Organización Mundial del Comercio, y, concretamente, en el artículo que contempla las llamadas licencias obligatorias.

De acuerdo con esta convención, un país puede autorizar a una empresa nacional a que fabrique un medicamento para el mercado interno si se trata de un asunto de interés público. No obstante, primero hay que intentar obtener una licencia "de forma voluntaria en términos y condiciones comerciales razonables", y es necesario asimismo que el titular de la patente reciba "una remuneración adecuada".

Algunos expertos creen que optar por expropiar la patente sería un error: "Se puede hacer, pero tiene sus riesgos. Yo, desde luego, si soy la empresa y me lo hacen a mí, no vuelvo a comercializar un medicamento en España", señala Marta de Olano.

La Organización de Consumidores y Usuarios, OCU, subraya, sin embargo, "la necesidad de que los gobiernos no sigan el juego a las farmacéuticas y que defiendan el interés general y aseguren el acceso de la población a los medicamentos que precise". "Deberían hacer valer su capacidad de compra para rechazar propuestas arbitrarias de los laboratorios y negociar precios razonables. En Europa se podrían hacer compras centralizadas de los nuevos fármacos para tener una fuerza de negociación aún mayor", añade.

Actualmente, los criterios aprobados por el Gobierno indican que hay que prescribirlos a personas en lista de espera de trasplante de hígado, los ya trasplantados y los que están en el peor estado de cirrosis y cuya vida corre peligro.

Para acceder al tratamiento, el primer requisito es que un hepatólogo prescriba, en función de esos criterios, los nuevos antivirales. Esa petición requiere de la autorización del hospital y de la consejería de salud correspondiente. La duración de este proceso burocrático varía en función de cada comunidad autónoma.

Asociaciones de pacientes como la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH) y la Organización Nacional de Afectados por Hepatitis Virales (ONAH), citadas por El País, aseguran que, en general, lo que se prescribe, llega. Sin embargo, hay casos en algunos centros y comunidades en los que la demora en la gestión es tan prolongada que, en la práctica, el paciente no tiene su tratamiento.

No, a menos que lo prescriba un médico autorizado de otro país, siguiendo la reglamentación de ese país en cuanto a condiciones de uso y dispensación.

En España, estos fármacos deben ser prescritos por el especialista y se dispensan directamente en el hospital.

Las diferentes plataformas de afectados por la hepatitis C reclaman una partida extraordinaria de al menos 800 millones de euros en los Presupuestos Generales del Estado de 2015, con el fin de que los enfermos más graves de esta enfermedad puedan ser tratados.

Este dinero, señalan, sería suficiente para poder administrar los fármacos de última generación a entre 45.000 y 50.000 pacientes graves. Las plataformas de afectados aseguran que en España muere una persona cada dos horas como consecuencia de la hepatitis C.

La principal queja de los afectados tiene que ver con la espera y la lentitud de la Administración. La Agencia Europea del Medicamento aprobó los primeros antivirales hace un año; el Gobierno, con Ana Mato al frente del Ministerio de Sanidad, necesitó nueve meses para negociar con el laboratorio el precio del sofosbuvir, y hasta esta última semana no ha sido capaz de concretar, en colaboración con las comunidades autónomas, los plazos de un plan nacional para abordar el problema.

Grupos de afectados están llevando a cabo encierros en varios hospitales españoles. El más numeroso, que este domingo cumplió un mes, se encuentra en el 12 de octubre de Madrid.

El pasado día 10 cientos de personas participaron en una manifestación que partió desde este centro sanitario y llegó hasta Moncloa, con el objetivo de entregar un escrito al presidente del Gobierno, Mariano Rajoy. Partidos políticos, sindicatos y movimientos sociales expresaron su apoyo a los afectados, que reivindicaron una partida presupuestaria extraordinaria para que se suministre el tratamiento de última generación a todos los enfermos con hepatitis C.

Este domingo, una nueva edición de la Marea Blanca volvió a recorrer las calles del centro de Madrid para exigir la medicación necesaria para todos los pacientes de hepatitis C, reclamar una mejor estrategia de salud mental y manifestar su oposición a las privatizacionesy los recortes sanitarios.

Por otra parte, medio centenar de afectados viajarán a Bruselas el próximo 21 de enero para denunciar ante el Parlamento Europeo que España "deja morir a los enfermos de hepatitis C". Una delegación de la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C mantendrá reuniones con representantes de distintos grupos parlamentarios europeos, como UPyD, Izquierda Plural, PSOE, Los Verdes y Podemos, para plantearles sus reivindicaciones.

En las entrevistas, solicitarán una partida urgente del Fondo de Cohesión de la Unión Europea para la hepatitis C en España en respuesta a una situación de "emergencia social". Asimismo, propondrán una compra colectiva entre Estados miembros de la Unión para rebajar el precio de los nuevos tratamientos o que los países emitan licencias obligatorias sobre las patentes.

La asociación El Defensor del Paciente ha presentado una denuncia contra el Ministerio de Sanidad al considerar que su actuación podría ser constitutiva de delitos contra la salud pública, y la Plataforma de Afectados se querellará contra la exministra de Sanidad Ana Mato por omisión del deber de socorro.

El nuevo ministro de Sanidad, Alfonso Alonso (sucesor de la ministra Ana Mato, bajo cuyo ejercicio fue aprobado el uso del nuevo medicamento), afirmó el pasado miércoles que espera que el plan para abordar la hepatitis C esté listo para antes de Semana Santa, es decir en el mes de marzo. Alonso añadió que en este momento "no tiene sentido" crear un fondo económico especial para financiar los nuevos tratamientos, ya que aún no se cuenta con suficiente información epidemiológica sobre la enfermedad.

El plan, coordinado por el hepatólogo Juan Rodés, determinará, con datos ofrecidos por las diferentes comunidades autónomas, cuántos pacientes hay, y establecerá cuáles serán las prioridades y cuánto dinero se destinará.

Junto a varios expertos internacionales, los expertos nacionales que conformarán el comité son el propio Rodés; Agustín Albillos, jefe de Gastroenterología del Hospital Ramón y Cajal (Madrid); Alfonso Moreno, catedrático de Farmacología de la Universidad Complutense; Javier Crespo, jefe de servicio de Digestivo del Hospital Marqués de Valdecilla (Cantabria); María Buti, jefa de servicio de Medicina Interna del Vall d'Hebrón de Barcelona; y Antonio Andreu, director del Instituto de Salud Carlos III.

El Ministerio ha pedido ya a las comunidades que diseñen un registro de los pacientes diagnosticados de hepatitis C, su grado de fibrosis hepática y el genotipo del virus.

El portavoz de la Plataforma de Afectados, Mario Cortés, indicó este domingo que el anuncio del Gobierno de finalizar el plan para abordar la hepatitis C antes de Semana Santa, cerca de las elecciones municipales y autonómicas, demuestra que "solamente buscan rédito electoral y están jugando con la vida de los enfermos". Cortés acusó a Alonso de hacer "demagogia y electoralismo" con los afectados puesto que, "ahora, debido a la movilización de los enfermos, el PP va a tomar las medidas que rechazó en el Parlamento el año pasado", entre ellas, la puesta en marcha de un plan nacional contra la enfermedad.

El plan estratégico "llega demasiado tarde", según el portavoz de la plataforma, quien destacó que los fármacos de nueva generación contra la hepatitis C llevan un año aprobados por la Agencia Española del Medicamento, y agregó que hasta Semana Santa "van a seguir muriendo enfermos" por no haber recibido los tratamientos.

Cortés señaló que el encierro en el hospital 12 de Octubre se mantendrá de forma indefinida, tras afirmar el ministro que el Sistema Nacional de Salud (SNS) tiene capacidad financiera para asumir el tratamiento con medicamentos innovadores de hasta 7.000 enfermos de hepatitis C, a pesar de que, según los hepatólogos, hay entre 30.000 y 40.000 afectados graves.

En general, los grupos políticos de la oposición han criticado que se haya perdido tanto tiempo y que el plan no estuviera listo cuando empezaron a llegar los fármacos.

El secretario general de Podemos, Pablo Iglesias, apoya las reivindicaciones de los afectados y ha señalado que "hay intereses y derechos puestos encima de la mesa, el interés de una multinacional por ganar dinero y el derecho de los ciudadanos a estar vivos, y, en medio de esos derechos e intereses, hay un Gobierno e instituciones públicas a las que cabe preguntar si están con una multinacional farmacéutica o con los ciudadanos". Iglesias tachó de "vergonzoso" que el Gobierno español "no haya estado en el grupo europeo que pretende sentar a una farmacéutica para decirle que no puede vender mil veces más caro de lo que le cuesta un medicamento".

Izquierda Unida también ha respaldado las demandas de los afectados. La delegación de IU en el Parlamento Europeo denunció en diciembre ante el comisario europeo de Sanidad la decisión de algunas comunidades autónomas de restringir el Solvaldi a los casos más graves: "Entendemos que Europa debe tomar algún tipo de acción ante esta situación. La Unión Europea tiene una carta de derechos fundamentales y, en este caso, se vulnera el derecho a la protección de la salud y el derecho a la vida", explicó la portavoz de IU en el Parlamento Europeo, Marina Albiol.

La eurodiputada de Unión, Progreso y Democracia (UPyD) Beatriz Becerra ha instado por su parte al ministro de Sanidad a tratar la hepatitis C como "una cuestión de salud pública", emitir una licencia obligatoria y fabricar el nuevo fármaco para todos los afectados por esta enfermedad. Becerra animó al titular de Sanidad a "pasar a la historia" y convertir a España en el primer país de Europa que emita una licencia obligatoria y que fabrique el nuevo fármaco (sofosbuvir) para todos los enfermos de hepatitis C.

El PSOE, por su parte, ha celebrado que se hayan aprobado "sus propuestas" en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para la elaboración de un plan estratégico que garantice el acceso a los tratamientos prescritos por los profesionales para la hepatitis C. El PSOE considera también importante "el hecho de que se haya establecido una comisión técnica y científica formada por profesionales relevantes, expertos en la materia, que asesorarán acerca de los diferentes aspectos que afectan a esta patología". Sin embargo, añade que los gobiernos socialistas de Andalucía y Asturias "lamentan que no se haya aprobado un acuerdo en materia de financiación", ya que el Ministerio de Sanidad "se ha planteado que la financiación se decidirá con posterioridad a un realización de un análisis epidemiológico y de la situación de cada comunidad autónoma". Diversas agrupaciones territoriales socialistas se han solidarizado con los afectados y han criticado al Gobierno.

La Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), que agrupa a la mayoría de hepatólogos de España, asegura que al menos 30.000 pacientes con hepatitis C deberían beneficiarse de los nuevos medicamentos, frente a los entre 5.000 y 7.000 que ha calculado el Ministerio de Sanidad para 2015.

El pasado mes de diciembre, esta asociación acusó a la autoridad sanitaria de "poner en riesgo la salud de los pacientes" por recomendar tratamientos para algunas situaciones "con una elevada incidencia de efectos adversos graves sin ninguna base científica", contraviniendo las recomendaciones "de cualquier guía nacional o internacional".