Francia suspende la venta del antiacné y anticonceptivo Diane 35 por riesgo de trombos

Francia suspende la venta del antiacné y anticonceptivo Diane 35 por riesgo de trombos

Diane 35
Caja del fármaco Diane 35.
  • Cree que el fármaco habría influido en la muerte de cinco mujeres y en el derrame cerebral sufrido por una sexta.
  • Sin embargo, los estudios sobre cuánto habría influido no son definitivos.
  • También se vende en España.

La Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) anunció este miércoles que ha iniciado los procedimientos para prohibir la venta del fármaco Diane 35 y su equivalente genérico debido a las denuncias por efectos secundarios como "tromboembolismo venoso y arterial".

Diane 35 es un compuesto antiacné muy popular destinado a mujeres que se utiliza, además, como regulador de los flujos menstruales e incluso como anticonceptivo, a pesar de que esta no es la función para la que está fabricado.

La suspensión entrará en vigor en tres meses. Hasta entonces, los pacientes no deben interrumpir el tratamiento bruscamente, detalla la ANSM, aunque insta a los médicos a dejar de recetarlo.

Diane 35 es un compuesto fabricado u distribuido por la multinacional BayerLas autoridades francesas atribuyen la muerte de cinco mujeres y el derrame cerebral sufrido por una sexta al uso de Diane 35, que distribuye la multinacional farmacéutica Bayer. Los informes sobre el papel que habría jugado el medicamento en estos fallecimientos no son definitivos, pero la Agencia de Seguridad de los Medicamentos asegura tener "nuevos datos" acerca de los riesgos de tromboembolismo. Todo ello, unido a la "eficacia moderada" de la fórmula, ha llevado a la ANSM a actuar de manera preventiva.

El año pasado, unas 315.000 mujeres lo consumieron en Francia, según la ANSM, que señaló que desde 1987 se han registrado varias denuncias ligadas a su uso.

A la venta en España

La ANSM ha tomado esta decisión un día después de solicitar a la Agencia Europea del Medicamento que investigue —o "revise"— si los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación suponen o no un riesgo para la salud de las mujeres y si hay que restringir su prescripción. El organismo europeo ha confirmado que lo hará, aunque apunta que las legislaciones nacionales ya vigilan su consumo.

El Diane 35 no puede recetarse como anticonceptivo en EspañaDiane 35 también se comercializa en España. Está autorizado en 135 países y se comercializa en 116. Sin embargo, en nuestro país solo puede recetarse legalmente para tratar los casos graves de acné, precisaron a 20minutos.es fuentes del Ministerio de Sanidad. "Así se recoge en la ficha técnica", insistió un portavoz oficial.

El departamento de Ana Mato, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió el martes una nota informativa asegurando que los anticonceptivos orales conlleva un riesgo "muy poco frecuente" de tromboembolismo venoso. "Oscila entre 20 y 40 casos por cada 100.000 mujeres usuarias y año y varía con los diferentes anticonceptivos orales, estando los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación en el rango superior de riesgo", precisó el organismo.

Sin embargo, Sanidad desligó esta comunicación del Diane 35, ya que, argumentaron, el medicamento no puede recetarse como anticonceptivo en territorio nacional. Así pues, el Ministerio considera que no deben tomarse medidas adicionales por el momento. "Su uso es el que es y no puede ser otro", añadieron.

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