El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a la autorización de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA, conocida comercialmente como Bimervax, como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunados previamente al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.

Bimervax, desarrollada por HIPRA Human Health S.L.U., contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes alfa y beta del virus. El CHMP concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE.

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo de inmunobridación en el que se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la propiciada por la de ARNm Comirnaty, dirigida contra la proteína original (Wuhan) del SRAS-CoV-2 en forma de espiga.

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En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de uno de los dos sueros empleados en el estudio. Aunque Bimervax provocó una producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2, condujo a cifras más altas de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron y niveles comparables contra la variante delta.

Un estudio en curso en el que participaron 36 adolescentes de entre 16 y 17 años y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos proporcionó datos de apoyo. El estudio reveló que Bimervax administrado como dosis de refuerzo produjo una reacción adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en los adultos que recibieron Bimervax.

Ahora es la Comisión Europea, que en agosto firmó un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis, la que debe autorizar la comercialización. Según han indicado fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), podría ser "muy rápida", como ha ocurrido con el resto de antídotos, que han recibido el permiso incluso el mismo día del respaldo de la EMA. 

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Además, Hipra pedirá la autorización de su vacuna a países de fuera de Europa. Lo ha anunciado en rueda de prensa la vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de la farmacéutica, Elia Torroella, junto al director de la División de Salud Humana de Hipra, Carles Fàbrega.

Efectos secundarios más frecuentes

El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más frecuentes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación.

La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la Unión y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas. Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que los beneficios de Bimervax superan sus riesgos y recomendó conceder una autorización de comercialización estándar en los Veintisiete.

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Sánchez elogia la vacuna

Ante esta aprobación de la EMA, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, no ha dudado en elogiar la nueva vacuna. "Hoy es un día para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro país", ha escrito el líder del Ejecutivo en Twitter.

"La EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la COVID-19. Felicidades a Hipra y a las instituciones públicas que lo han hecho posible", ha añadido. 

También se ha pronunciado al respecto el ministro de Sanidad, José Miñones, que ha calificado la autorización como un "hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás".