La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó en 2020 el inclisirán (principio activo de Leqvio). Este fármaco actúa sobre los niveles de colesterol en sangre, para reducirlos. De acuerdo con lo expuesto la propia agencia en este documento informativo, inclisirán se emplea en pacientes con hipercolesterolemia primeria o dislipemia mixta, ambas, dolencias que provocan niveles elevados de lípidos, como el colesterol, en sangre. Además, puntualizan que debe combinarse con una dieta baja en grasas.
El Ministerio de Sanidad, ante la consulta de Infoveritas, informa de que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos decidió comenzar a financiar inclisirán el 20 de septiembre. Desde el departamento de prensa de institución señalan que el medicamento se utiliza en adultos con las citadas enfermedades, junto con la dieta, con una estatina (otro fármaco para bajar el colesterol) y otros tratamientos similares "en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de C-LDL (colesterol malo) con la dosis máxima de una estatina".
La estatina se administra sola o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas. A raíz de la aprobación y la financiación de inclisirán, diversos mensajes en redes sociales y titulares de medios están recogiendo la noticia como si se hubiera empezado a utilizar una "vacuna" contra el colesterol. Y esta nomenclatura es errónea. En Infoveritas te explicamos por qué y te damos todas las claves para entender cómo actúa este medicamento.
Inclisirán no es una vacuna contra el colesterol
El doctor Manuel Anguita, portavoz de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), explica a Infoveritas por qué es erróneo denominar "vacuna" a inclisirán. En primer lugar, razona que el mecanismo de las vacunas hace que el organismo produzca anticuerpos "contra la sustancia contra la que se quiera vacunar. En este caso, una supuesta vacuna para el colesterol lo que haría sería producir anticuerpos, una respuesta inmunitaria del organismo, para destruir el colesterol. Igual que otras vacunas".
Inclisirán no es una vacuna, es un fármaco que disminuye el colesterol en la sangre. Pero no acaba con el colesterol. "Si fuera una vacuna, que sería lo ideal, no haría falta tomar ningún tratamiento, porque desaparecería el colesterol de la sangre, cosa que tampoco es adecuada porque el colesterol es necesario para las funciones de todo el organismo. Eso sí, en unos niveles bajos", apunta.
La identificación de inclisirán con una vacuna, para este experto, radica en la vacuna contra la covid-19. Este suero contra el coronavirus era una proteína del virus que se producía mediante tecnología de ARN mensajero, una proteína que también lleva este medicamento. Pero "no tiene nada que ver" la de Leqvio con la de la vacuna contra la COVID.19, es otro tipo de tecnología de ARN mensajero.
¿Cómo funciona inclisirán?
El mecanismo de acción de inclisirán se basa en una "vía novedosa, bastante inteligente y muy específica, que ya se está utilizando también para desarrollar otros fármacos en otras enfermedades". Actúa mediante ARN mensajero, como se ha dicho. Este actúa "como si fuera un ARN falso que bloquea al ARN mensajero verdadero, que es el que lleva la información para que en las células del hígado se produzca una proteína que se llama PCSK9, que hace que aumenten los niveles plasmáticos en sangre del LDL colesterol (colesterol malo)", desarrolla el doctor Manuel Anguita.
La proteína "atrapa" dentro de las células del hígado a los receptores del colesterol malo, que son los encargados de eliminarlo de la sangre "y lo pasan al hígado para que luego se elimine por la bilis". "Si nosotros somos capaces de bloquear el efecto de esa proteína, a través de distintos mecanismos, conseguimos que aumente el número de receptores para LDL colesterol y que, por tanto, pase más LDL colesterol de la sangre al hígado y disminuyan los niveles plasmáticos de LDL colesterol", concluye.
¿Qué beneficios reporta?
El principal efecto que tiene inclisirán es bajar el colesterol LDL en sangre "mucho, aproximadamente, en un 50% con respecto a los niveles basales", destaca el portavoz de la Sociedad Española de Cardiología. Esto quiere decir, que lo reduciría prácticamente a la mitad de lo que tuviera un paciente de forma previa a comenzar a administrárselo. Leqvio, en este sentido, se inyecta por vía subcutánea dos veces al año.
En el documento informativo de la EMA se señala que un total de 3.660 pacientes participaron en tres estudios principales, cuyas principales conclusiones mostraron la eficacia de este medicamento a la hora de reducir los niveles de colesterol malo en sangre. "Más del 94% de los pacientes que participaron en los estudios tomaban también estatinas u otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (grasas) en la sangre", concretan desde la agencia.
En esta investigación participaron personas con una determinada forma de hipercolesterolemia que afecta a familias y pacientes con niveles altos de colesterol malo con, además, "enfermedad aterosclerótica cardiovascular (en la que se han acumulado depósitos grasos en los vasos sanguíneos) o propensos a sufrir enfermedad cardiovascular aterosclerótica".
Aproximadamente 15 meses después, las conclusiones "fueron similares en todos los estudios, y en general, los niveles de colesterol LDL habían disminuido más del 50% en los pacientes tratados con Leqvio en comparación con los que recibieron un placebo", enfatizan.
¿Qué pacientes recibirán inclisirán?
El doctor Manuel Anguita afirma que, "al ser un medicamento muy potente y muy caro", principalmente está indicado en pacientes con un elevado riesgo cardiovascular que, a pesar del tratamiento hipolipemiante oral, "de los que ya disponemos de muchos", sigan teniendo una presencia más elevada "de la que deberían" de colesterol LDL en sangre.
"Básicamente, para personas que ya han tenido un problema coronario, un infarto, una angina de pecho o un ictus…, y que están tomando la estatina u otros tratamientos hipolipemiantes orales" y que, aun así, continúan con niveles por encima de los recomendados de colesterol. "En España va a ser un fármaco de prescripción hospitalaria, y la financiación y la autorización para que se pueda prescribir es en pacientes con esas características que tengan un LDL colesterol por encima de 100 gramos por decilitro".
Además, el portavoz de la Sociedad Española de Cardiología asevera que, tras seis u ocho años de seguimiento de estos pacientes, no ha habido prácticamente efectos secundarios importantes, "solamente los efectos locales de irritación derivados del pinchazo de la inyección".
Asimismo, se dispone de otros medicamentos, desde hace igualmente "siete u ocho años, también inyectables, y que hacen el mismo efecto tan potente bajando el colesterol y que actúan sobre esa proteína PCSK9, pero que en vez de impedir que se produzca, que se sintetice, como hace el inclisirán, lo que hacen es bloquear su efecto". Son los llamados inhibidores de la PCSK9 "y se vienen utilizando en España desde hace ya siete u ocho años, con las mismas indicaciones que va a tener el inclisirán y con una seguridad también muy importante".
¿Tendrá otros posibles beneficios?
El doctor Manuel Anguita explica, por otra parte, que inclisirán aún no cuenta con estudios que hayan analizado el riesgo de tener nuevos problemas cardiovasculares o de mortalidad a largo plazo, "porque es un fármaco que lleva poco tiempo de desarrollo. Entonces, lo único que sabemos es que baja mucho el colesterol. Ya hay estudios en marcha que de aquí a dos o tres años nos lo dirán".
No obstante, lo que se sabe con los otros medicamentos, continúa, los que llevan más tiempo y que hacen el mismo efecto que Leqvio, es que, efectivamente, disminuyen la incidencia de eventos cardiovasculares a medio y largo plazo; "es decir, el riesgo de infarto, de ictus, etc., y, por tanto, mejora el pronóstico de los pacientes", concluye.
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