A FONDO | ¿Por qué es normal que se paralicen las vacunas de Janssen y AstraZeneca? Así es la fase 4

La vacunación contra la covid-19 a escala mundial (aunque a dos velocidades) es un episodio histórico al que la población estamos asistiendo con gran atención. De ella depende la recuperación de nuestra forma de vivir prepandemia. Sin embargo, los continuos contratiempos en la distribución de las dosis -para estudiar los trombos muy raros padecidos por personas inmunizadas- están generando desconfianza y dudas. Ante esta situación, los expertos insisten en que estas interrupciones son "normales" y forman parte de la fase 4 de farmacovigilancia del desarrollo de "cualquier medicamento y resto de vacunas".

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Tras los cambios de criterio en la estrategia de vacunación en España sobre la administración de AstraZeneca -primero se limitó a menores de 55 años, luego a mayores de 60 y hasta 65 y por último a entre 60 y 69-, este martes se paralizaba la inoculación del suero de Janssen un día antes de empezar a utilizarse y cuando los viales estaban ya en almacenes listos para distribuirse.

Estos sobresaltos en el camino han venido precedidos por la notificación de 6 casos muy raros de trombosis en combinación con una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) registrados entre 6,8 millones de personas vacunadas con Janssen en EE UU y de otros 222 casos entre 34 millones de pinchazos con AstraZeneca en la Unión Europea y Reino Unido. 

Los expertos piden "poner siempre estos datos en contexto" para no generar desconfianza y recuerdan que estamos viviendo lo que se denomina "fase 4 de farmacovigilancia" que se lleva a cabo con "todos los medicamentos, y también el resto de vacunas, una vez estos son autorizados por las reguladoras y se pone en marcha su comercialización". Así lo explica Carlos Alonso, presidente de la asociación de farmacéuticos a favor de la evidencia científica Farmaciencia.

Durante esta fase de monitorización de la seguridad de la vacuna y uso en la vida real "se van tratando los datos mediante el sistema de farmacovigilancia que se llama tarjeta amarilla porque antes se hacía con una tarjeta amarilla", agrega Alonso. Ahora, las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos se notifican en el Sistema de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), FEDRA, que desde que se puso en marcha en 1995 y hasta finales de febrero de este año 2021 ha recogido casi 300.000 avisos, el 58% procedentes de pacientes mujeres y el 53%, de personas entre 18 y 65 años. Son casos relativos a todos los medicamentos autorizados y también resto de vacunas. "Hay algunos -añade Alonso- que se llaman de 'especial control médico' porque son de reciente comercialización o de rango terapéutico estrecho".

"Hemos asumido normal que se muera la gente por covid-19 cuando tenemos vacunas en las neveras"

Estos procesos, por tanto, se dan también con medicamentos sobre los que ahora mismo no está el foco de atención y que sin embargo presentan mayor riesgo de trombos: es el caso de anticonceptivos orales, fármacos de uso común como el omeprazol, el paracetamol o el ibuprofeno, y de "antibióticos como la vancomicina, antidepresivos como la mirtazapina o antialérgicos como el Rizaben", apunta el catedrático en Biología Celular de la Universidad Pablo de Olavide, Guillermo López Lluch, en un reciente artículo publicado en The Conversation, en el que se muestra contrario a paralizar los procesos de vacunación con AstraZeneca y Janssen tras comparar las probabilidades de sufrir un trombo raro tras recibir el pinchazo con el riesgo sufrir un trombo al enfermar de covid-19 o incluso morir por esta enfermedad.

Alonso se muestra tajante en este sentido: "La decisión de paralizar la distribución de Janssen y AstraZeneca no tiene razones científicas. La EMA ya ha dicho que no hay ningún problema para administrarla y en España se ha limitado a un rango de edad. Los políticos prefieren asumir muertos por covid que muertos por la vacuna. Tiempo que pasa sin poner la vacuna es tiempo que pasa que la gente se está muriendo. El beneficio es muy superior al riesgo de efectos secundarios graves. Estamos perdiendo un tiempo magnífico. Hemos asumido normal que se muera la gente por covid cuando tenemos vacunas en las neveras", lamenta.

Tanto Alonso como la investigadora del IFS-CSIC Matilde Cañelles coinciden al señalar que las interrupciones en la administración -e incluso la retirada- de medicamentos son habituales en farmacovigilancia y también durante los ensayos clínicos. "Cuando aparece un evento adverso se para, se estudia y se decide si hay que cambiar la estrategia", explica Cañelles.

El papel de los medios de comunicación

La investigadora, defensora de la transparencia y claridad anglosajona en cuanto a la comunicación sobre efectos adversos de las vacunas, considera que "hay que explicar los cambios de estrategia para que la población no se inquiete" y cree que "ha faltado explicación" por parte de las autoridades políticas sobre los cambios en la campaña de inmunización. 

Por ello, recalca que las autoridades británicas, por ejemplo, elaboraron ya la semana pasada una tabla con el balance beneficio-riesgo de la vacuna de AstraZeneca por cohortes de edad. Algo sobre lo que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto pronunciarse la semana que viene. 

El regulador europeo recoge en su web el proceso de desarrollo de los medicamentos y sobre la fase 4 de farmacovigilancia señala que "después de la aprobación, muchas personas recibirán la vacuna. Ciertos efectos secundarios raros o muy raros solo pueden surgir cuando se vacuna a millones de personas. La legislación de la UE exige que se controle la seguridad de las vacunas mientras se utilizan en la práctica clínica habitual".

Alonso opina que preguntas como '¿te vacunaría con AstraZeneca?' o insinuar que unas vacunas son de mayor calidad que otras "sobran" y "hacen daño", porque "estás categorizando. Ni siquiera habría que preguntarlo, habría que dar por hecho que la gente se vacuna", pues todas las vacunas autorizadas por la EMA ya han demostrado que son seguras y eficaces contra la covid-19. El farmacéutico se muestra partidario de "vacunar, vacunar y vacunar" y critica que "la política y la ciencia no están yendo del todo de la mano".

Cañelles, por su parte, considera que las autoridades españolas han acertado al priorizar a las personas mayores en la estrategia de vacunación, pues son las que más han sufrido las consecuencias de la pandemia y mayor riesgo tienen de desarrollar una covid-19 grave, necesitar hospitalización por ello o morir.