Los efectos adversos muy poco frecuentes de trombos muy raros detectados entre las personas que han recibido la vacuna de la covid-19 desarrollada por AstraZeneca son igual o menos frecuentes que los efectos secundarios registrados entre los fármacos de uso común que cualquier persona podría tener en su botiquín de casa y tomar (algunos) sin prescripción médica. De hecho, según señalan desde la Asociación Española de Vacunología (AEV), "los efectos secundarios de los fármacos que se están tomando para paliar los efectos secundarios de las vacunas son mayores o al menos igual a los de la propia la vacuna".
Entre los fármacos financiados por el Gobierno de mayor consumo en España se encuentran, según los datos del Ministerio de Sanidad, el omeprazol (protector de estómago), el paracetamol, el ácido acetilsalicílico (la conocida Aspirina), la simvastatina (para tratar el colesterol), el metamizol (el analgésico Nolotil), el lorazepam (ansiolítico) o el ibuprofeno.
Estos principios activos tienen, según consta en sus respectivas fichas técnicas disponibles en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), efectos muy raros -menos de un caso por cada 10.000 personas- y raros -entre uno por cada 1.000 y uno por cada 10.000- como trombocitopenia (también detectada en personas vacunadas), depresión, broncoespasmo, agranulocitosis, hemorragia cerebral, shock anafiláctico, insuficiencia hepática o disfunción eréctil, entre otros.
Por ejemplo, el paracetamol, que "se puede utilizar como tratamiento profiláctico o sintomático para reducir estos síntomas" de la vacuna de AstraZeneca, según recoge el documento Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España, presenta efectos secundarios muy raros como trombocitopenia, que es también efecto secundario muy raro de la vacuna, pero también agranulocitosis (una enfermedad de la sangre que se produce cuando los granulocitos son bajos y disminuye la capacidad del cuerpo de combatir infecciones) o shock anafiláctico.
El conocido ácido acetilsalicílico (comercializado como Aspirina, entre otras marcas), tiene asimismo descritos como efectos adversos muy raros la hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada), shock anafiláctico o úlcera gastrointestinal con hemorragia. Sobre este fármaco fue preguntado este lunes el directo del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón: "Tomar ácido acetilsalicílico no cambia ningún riesgo a nadie. Si alguien se quiere tomar una Aspirina, que sepan que incluso la Aspirina tiene efectos secundarios. Igual que la vacuna, los puede tener la aspirina. Automedicarse cuando no es necesario no es una buena práctica", recordó.
Asimismo, el doctor Simón aseveró que "la vacuna es fundamental y AstraZeneca es una de las armas buenas que tenemos para acabar con esta epidemia", al tiempo que aseguró que las personas vacunadas "salen con una sonrisa de oreja a oreja". El epidemiólogo expuso que "el riesgo de trombos en los senos venosos del cerebro con trombocitopenia está asociado a personas concretas. Es verdad que hasta ahora se sabe que tienen más probabilidad las personas un poco más jóvenes de sexo femenino, pero se está terminando de estudiar qué grupos concretos y cuando tengamos esos datos podremos definir exactamente qué grupos" tienen más riesgo de sufrir este efecto secundario, muy raro pero grave.
El caso del omeprazol y Nolotil
Respecto a los efectos adversos muy raros de otros de los fármacos más consumidos en España, el omeprazol también cita en su ficha técnica la agranulocitosis o la insuficiencia hepática; el metamizol recoge también la trombocitopenia, el fallo renal agudo o la necrólisis epidérmica como muy raros y, con frecuencia no conocida (cuando no se puede estimar con los datos disponibles), la sepsis, pancitopenia y shock anafiláctico (incluyendo casos mortales).
Sobre el Nolotil (metamizol) cabe recordar los diez casos de pacientes de origen británico fallecidos tras sufrir agranulocitosis, que llevaron en 2018 a la Aemps a incluir en la ficha técnica de este fármaco la recomendación de no utilizarlo "en pacientes en los que no sea posible realizar controles (p. ej. población flotante)". En este caso, el factor genético influyó en la descripción de la población de riesgo, pero este aspecto no ha sido confirmado todavía por las autoridades sanitarias respecto a las vacunas de la covid-19.
Por otro lado, la simvastatina, empleada para tratar el colesterol, tiene efectos adversos muy raros como la pérdida de memoria, insuficiencia hepática mortal y no mortal, rotura muscular o, con frecuencia no conocida, la disfunción eréctil, entre otros. Respecto al ansiolítico lorazepam, también con frecuencia no conocida incluye asimismo la trombocitopenia y la agranulocitosis como efectos adversos.
Datos de farmacovigilancia
Según el último Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 elaborado por el Ministerio de Sanidad, publicado el viernes 9 de abril, hasta el 21 de marzo de 2021, cuando se habían administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la covid-19, se habían recibido 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos: 8.447 relativos al suero de Pfizer; 901 a Moderna y 1.792 a AstraZeneca, si bien estas cifras no son comparables puesto que Pfizer y Moderna llevan más tiempo inoculándose que AstraZeneca.
Entre los efectos adversos clasificados como raros (entre un caso por cada mil y un caso por cada diez mil) de las vacunas de la covid-19 empleadas hasta el momento en España se encuentra la "parálisis facial periférica aguda" en las fichas técnicas de Pfizer y Moderna, que recogen con frecuencia no estimada- la anafilaxia y la hipersensibilidad. Respecto a Janssen, de inminente administración en España y paralizada en EE UU tras seis casos de coágulos extraños en 6,8 millones de pacientes inoculados, como efectos adversos raros se recoge urticaria e hipersensibilidad.
Respecto a los casos muy raros de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), en abdomen (trombosis de venas esplácnicas) y trombosis arterial, que pueden acompañarse de niveles bajos de plaquetas, notificados entre las personas vacunadas con AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) informó la semana pasada que hasta el 4 de abril se habían notificado 222 casos entre los 34 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y Reino Unido. Estos datos equivalen a una frecuencia de 0,065 casos por cada 10.000 habitantes. Esta frecuencia es tan baja que estos episodios adversos han sido clasificados como "muy raros" (según la clasificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) establecida por el sistema MedDRA).
"Cualquier medicamento puede producir un efecto adverso, incluso fatal"
En España, hasta la semana pasada se habían notificado 12 casos de entre 1,7 millones de personas vacunadas con AstraZeneca, lo cual indicaría una frecuencia de 0,050 casos por cada 10.000 habitantes, si bien la cifra de personas que han recibido este suero hasta este lunes es de 2,5 millones, por lo que la frecuencia descendería a 0,046 (si no ha aumentado el número de notificaciones en estudio. Se investiga una muerte en Toledo).
Por lo que hasta el momento se sabe de los eventos tromboembólicos detectados entre personas vacunadas con covid-19 es que son mayoritariamente entre mujeres menores de 60 años. También son mayores las notificaciones derivadas de efectos adversos generales de todas la vacunas de la covid-19 registradas entre mujeres menores de 65 años respecto a otros grupos de población (8.609 de 11.182 notificaciones -el 82%-).
Esta información coincide con los datos extraídos del Informe de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano, que recopila las notificaciones de todos los fármacos autorizados en España recogidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de la Aemps, según los cuales desde que FEDRA se puso en marcha en 1995 y hasta el 28 de febrero de 2021 se han registrado un total de 297.536 casos de sospechas de reacciones adversas. De ellos, el 53% provienen de pacientes menores de 65 años y el 58% de mujeres, frente al 39% de hombres.
Por principio activo, los que más frecuentemente son motivo de notificación en FEDRA con la amoxicilina, el paracetamol, el enalapril (para la tensión), el ibuprofeno o el metamizol, así como el ácido acetilsalicílio o el diclofenaco (antiinflamatorio y analgésico), entre otros.
"Mensajes alarmistas"
Desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos aseguran que estamos asistiendo a una exposición y seguimiento exhaustivo del desarrollo de las vacunas, que es el mismo que el de cualquier fármaco, aunque estos hayan permanecido ajenos a la atención pública. Su director de Servicios Técnicos, Antonio Blanes, explica que existe "dificultad de interpretar" la gran cantidad de información que hay sobre las vacunas de la covid-19 y considera que ello ha llevado a veces a "mensajes alarmistas" o informaciones que "no son todo lo correctas que podrían ser" porque se desconoce el trasfondo del proceso de autorización de un medicamento, lo cual "puede hacer que la población se preocupe más de lo que sería deseable, pues no cabe ninguna duda de que el beneficio de las vacunas es mucho mayor que los riesgos".
Blanes recalca que los procedimientos de desarrollo de las vacunas han sido los mismos que los de cualquier otro medicamento y rechaza que porque se hayan acelerado se haya prescindido de la calidad, ya que "en los ensayos clínicos han participado muchísimos más pacientes que los ensayos de medicamentos".
En opinión del experto, esta experiencia es un "toque de atención" que se puede "aprovechar para recordar que cualquier medicamento autorizado puede producir un efecto adverso" y que automedicarse tiene peligro. En este sentido, Blanes agrega que "cualquier medicamento de uso común ingerido en ciertas dosis en ciertos pacientes puede llegar a ser incluso fatal", por lo que insiste en la importancia de leer los prospectos y consultar con el personal sanitario. "No son frases hechas, hay que tomar los medicamentos siguiendo las recomendaciones del personal cualificado".
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