La Universidad de Zaragoza (UZ) va a desarrollar una vacuna contra la tuberculosis con el apoyo de la empresa biotecnológica Biofabri. La compañía invertirá cuatro millones de euros en este proyecto de la UZ, que también se beneficiará de una financiación adicional de un millón de euros a través del programa Innocash de la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) del Ministerio de Ciencia e Innovación, al haber sido calificado de excelente y seleccionado entre más de 200 candidatos presentados.

Así lo explicaron hoy en rueda de prensa, en Zaragoza, el rector de la UZ, Manuel López; el consejero delegado del grupo CZ (CZ Veterinaria y Biofabri), Esteban Rodríguez; el director general de la Fundación Genoma España, Rafael Camacho, institución que ha actuado como "catalizadora" del proyecto; el investigador principal del proyecto 'Vacuna Tuberculosis', Carlos Martín; y la jefa de la Unidad de Mycobacterial Genetics del Instituto Pasteur de París, Brigitte Gicquel.

La producción de vacunas para desarrollar este proyecto comenzó en 2007 y ya se ha superado una fase pre-clínica, con experimentación en animales. De esta forma, se ha creado un "banco maestro" con 800 viales y se está analizando el comportamiento de la vacuna obtenida, con pruebas "de todo tipo", para que cuando comiencen las pruebas en humanos se hagan con la "máxima garantía de seguridad". La vacuna se basa en la inactivación de dos genes implicados en la virulencia de la bacteria.

Con la aportación de cinco millones de euros —dos de ellos destinados a la construcción de un laboratorio de desarrollo biológico— se llevará a cabo a partir de ahora la primera fase del proyecto biotecnológico 'Vacuna contra la tuberculosis' de la Universidad de Zaragoza, para impulsar la investigación clínica y las primeras pruebas en humanos, a finales del año 2011 o principios del año 2012.

En esta primera fase de "seguridad", se observará el comportamiento de la vacuna para después experimentar con decenas de pacientes y analizar su respuesta ante la vacuna y, en caso de éxito, continuar con el proyecto en una segunda fase, "de inmunidad", que se desarrollará entre los años 2012 y 2013.

Por último, en la tercera fase, de "corrección", se comprobará la eficacia de la vacuna en miles de pacientes y, con estos resultados, en el año 2016 podría comenzar a distribuirse. Esta vacuna es una "firme candidata" a sustituir a la actual vacuna contra la tuberculosis (BCG). En este proceso, Biofabri se convertirá en el fabricante exclusivo de la vacuna, así como en la primera empresa española que fabricará vacunas de uso humano.

En el año 2007, la Fundación Genoma y la Universidad de Zaragoza contactaron con la empresa CZ Veterinaria —que creó entonces su filial Biofabri para desarrollar y fabricar vacunas de uso humano— para participar en un proyecto que pretende crear una vacuna que sustituya a la actual BCG, que surgió en 1921. "Han pasado 90 años, la tecnología ha avanzado y nos pareció una idea magnífica" participar en el desarrollo de esta vacuna, indicó Esteban Rodríguez.

Así, al formalizar esta alianza público-privada, se da "un paso fundamental" en este proyecto, valoró Carlos Martín, al señalar que ahora se pasa "de la investigación a tener una vacuna ya disponible para realizar ensayos" clínicos.

Más eficaz

El grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Facultad de Medicina ha obtenido esta vacuna diseñada por ingeniería genética, de la que el catedrático Carlos Martín indicó que en los ensayos pre-clínicos "se ha mostrado mejor", más eficaz que la vacuna existente, por lo que "queremos que sea universalmente distribuida" una vez que concluya la investigación y los ensayos clínicos.

La primera vacuna BCG (Bacilo Calmette-Guerin) contra la tuberculosis comenzó a usarse de forma masiva a partir de 1930 y la eficacia de esta vacuna, aún en uso, oscila entre el 0 y el 100 por cien, y en adultos es del 50 por ciento.

La nueva vacuna diseñada por el campus aragonés ha mostrado hasta el momento una mejor protección y capacidad inmunógena que la vacuna actual, la BCG.

Además, la Universidad de Zaragoza cumpliría con los requisitos principales fijados según el consenso y las guías internacionales para el desarrollo de una nueva vacuna viva contra la tuberculosis, que son tener dos mutaciones independientes irreversibles, siendo más segura.

Quince años de trabajo

El grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza, dirigido por Carlos Martín, trabaja desde hace quince años en la construcción de nuevas vacunas universalmente accesibles contra la tuberculosis.

Estos trabajos han sido financiados por fondos públicos de proyectos nacionales y europeos y han consistido en el diseño de una nueva generación de vacunas vivas contra la tuberculosis. Las vacunas se han creado con técnicas de ingeniería genética que persiguen la inactivación del sistema de transmisión de señales que regula los genes implicados en la virulencia del bacilo de la tuberculosis y que permitan la presentación de antígenos al sistema inmune, confiriendo protección contra la enfermedad.

Los estudios publicados en modelos animales han demostrado un alto grado de atenuación y eficacia de la nueva vacuna frente a la BCG. Por ello, la vacuna de la UZ es uno de los candidatos más prometedores para los próximos estudios clínicos de seguridad y eficacia en humanos con las que cuenta la Iniciativa Europea de Vacunas contra la Tuberculosis-TBVI.

Incidencia de la enfermedad

La responsable de la Unidad de Mycobacterial Genetics del Instituto Pasteur de París, Brigitte Gicquel, quien colabora con los trabajos del grupo de investigación de la Universidad de Zaragoza, explicó que dos millones de personas mueren cada año debido a la tuberculosis y surgen "nueve millones de nuevos casos" al año.

Un tercio de la población mundial está infectada por el bacilo de la tuberculosis y se calcula que uno de cada diez podría llegar a padecer la enfermedad en algún momento de su vida. Aunque en Europa parece un problema "menos importante", es "muy grave en África y Asia", remarcó Gicquel, al advertir de que es un problema "que nos concierne a todos".

En este sentido, recordó que la enfermedad se transmite por el aire y los flujos migratorios facilitan su contagio. Además, la combinación de esta enfermedad con el virus del Sida y la aparición de cepas resistentes a los antibióticos hacen "necesaria" la creación de una vacuna "eficaz", indicó.