El Consejo de Gobierno aprobó hoy un decreto que regula este procedimiento, y en el que se define como Ensayo Clínico "toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos y farmacológicos de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y eficacia".

Según informa la Junta en nota de prensa, los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios "se realizarán de acuerdo con las normas de buena práctica clínica, en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en seres humanos". Destacan también la "estricta sujeción" a los criterios emitidos por el Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura y con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Así, el Gobierno regional explica que la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (Fundesalud) impulsará las relaciones entre el promotor, el investigador principal y el Servicio Extremeño de Salud para la suscripción de los contratos de realización de ensayos clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura.

Asimismo, la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (Fundesalud) participará en la suscripción de los contratos "asumiendo la gestión económica y administrativa de los fondos destinados a la realización de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios".

Señala finalmente que en el plazo de un año el promotor deberá remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura un informe sobre los resultados del ensayo clínico.

Consejería de cultura

Por otra parte, el Consejo de Gobierno autorizó la suscripción de un convenio de colaboración con el Ayuntamiento de Magacela para la reforma y ampliación de la agencia de lectura en dicho municipio, por importe de 107.814 euros.