Especialistas de la Clínica Universidad de Navarra han iniciado un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco 'omalizumab' en pacientes con urticaria colinérgica, una reacción alérgica que se produce en algunas personas como consecuencia de practicar ejercicio físico.

El estudio, ha informado la Clínica Universidad de Navarra en un comunicado, está en fase de reclutamiento y, durante el plazo de un año, incluirá a un total de 24 pacientes de ambos sexos, mayores de 14 años, que no hayan respondido a tratamiento con antihistamínicos. El ensayo ha sido financiado por la compañía farmacéutica Novartis.

El fármaco cuya eficacia se evaluará es el 'omazilumab', un anticuerpo monoclonal humanizado, "obtenido mediante la tecnología del AND recombinante, que está indicado como tratamiento adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1", según se indica en la ficha técnica del medicamento.

La investigación es una iniciativa de la doctora Marta Ferrer Puga, directora del Departamento de Alergología de la Clínica e investigadora principal del ensayo clínico. La Clínica Universidad de Navarra es el centro promotor de esta investigación.

Además del centro hospitalario navarro participan en el estudio siete hospitales más: Complejo Hospitalario de Navarra, Clinic de Barcelona, Gregorio Marañón (Madrid), Joan XXIII (Tarragona), Vall D'Hebron (Barcelona), Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza) y Universitario Central de Asturias.

Enfermedad muy incapacitante

La urticaria colinérgica, ha detallado la CUN, se produce debido al aumento de la temperatura corporal, ya sea por actividad física o de forma pasiva (por ejemplo, por un baño en agua caliente). Marta Ferrer ha explicado que se manifiesta con prurito (picor) y erupción cutánea en forma de pequeños habones sobre enrojecimiento (eritema) generalizado de la piel, "que desaparece con el enfriamiento de la temperatura corporal".

Como otras urticarias físicas -la de presión retardada, el dermografismo y la urticaria por frío-, es una enfermedad altamente incapacitante. Igual que la urticaria crónica, las físicas tienen un elevado impacto en la calidad de vida de los pacientes, según la CUN.

"No obstante", según Ferrer, "este tipo de urticarias físicas causan mayor alteración en la calidad de vida a causa de las limitaciones que originan en las actividades cotidianas, tales como la práctica deportiva o el rendimiento laboral".

En sus manifestaciones más graves, los pacientes presentan síntomas "por hechos tan sencillos como ir andando a hacer la compra". A pesar de su elevada afectación todavía se desconoce la causa que origina esta enfermedad. Hasta la fecha, no existe un tratamiento eficaz que consiga paliar sus síntomas.

Los antihistamínicos que normalmente controlan otros tipos de urticaria, en la colinérgica sólo se muestran parcialmente efectivos. "La escasa respuesta a los antihistamínicos se justifica por el papel mínimo de la histamina en la fisiología de la enfermedad", ha indicado Ferrer.

Dos plazos

La investigación se desarrollará en dos plazos: el primero será de cuatro meses a doble ciego (a un grupo se le administra el anticuerpo y al otro el placebo). A continuación tendrá lugar una fase abierta, de 8 meses, en la que a todos los pacientes se les administrarán inyecciones subcutáneas del anticuerpo en estudio: omazilumab.

A los pacientes candidatos a formar parte del ensayo se les efectuará una prueba consistente en correr durante 15 minutos en un tapiz rodante hasta alcanzar una frecuencia cardiaca determinada.

Si tras este tiempo el paciente ofrece síntomas positivos de urticaria, se seguirá un protocolo en el que se le administrará una dosis alta de antihistamínicos. En caso de no responder a esta terapia, los pacientes pueden entrar en el ensayo.

El pasado abril la FDA (Agencia Americana para la Administración de Alimentos y Medicamentos) y la Agencia Europea del Medicamento aprobaron el omazilumab como tratamiento para la urticaria crónica espontánea.

Por eso, las autoridades permanecen a la espera de los resultados de este ensayo para poder incluir entre sus indicaciones la urticaria colinérgica.

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