¿Por qué los expertos apoyan la segunda dosis de AstraZeneca? Críticas al ensayo del 'coctel'... y a una decisión "política"

Un sanitario con viales de AstraZeneca en Pakistán.
Un sanitario con viales de AstraZeneca en Pakistán.
SHAHZAIB AKBER / EPA / EFE

Las dudas con la vacuna de AstraZeneca contra la Covid no terminan. El Ministerio de Sanidad ha decidido finalmente esta semana que aquellos menores de 60 años que ya tengan una primera dosis reciban la segunda de Pfizer. Pero ha admitido que aquellos que por alguna razón no quieran hacerlo, firmen un consentimiento para recibir el segundo pinchazo también de AstraZeneca. 

Ello ha generado muchas dudas sobre cuál es la mejor decisión. Expertos consultados por 20minutos han hecho un balance de los pros y los contras de cada una de las opciones, aunque han señalado que lo más importante es recibir ya una segunda dosis, porque el intervalo máximo entre ellas, 12 semanas, se ha agotado. También han criticado que el estudio en que el Gobierno ha basado su decisión, aunque bueno, es insuficiente. 

La decisión de Sanidad se ampara en los resultados preliminares del estudio Combivac, hecho por el Instituto Carlos III para analizar el efecto que tiene en un paciente dos dosis de vacunas diferentes. Un estudio iniciado tras las dudas en torno a AstraZeneca (llamada ahora Vaxzevria y desarrollada en la Universidad de Oxford) por algunos casos de trombosis después del pinchazo. En España se ha registrado la muerte de al menos tres personas en estas circunstancias

Tanto la Agencia Europea del medicamento (EMA) como la OMS han certificado la seguridad de la vacuna y han señalado que sus beneficios superan ampliamente los posibles riesgos. La agencia europea, sin embargo, sí encontró vínculo entre Vaxzevria y casos "extremadamente raros" de trombosis.  

Esos casos, que se han presentado en una proporción aproximada de uno entre un millón, despertó dudas entre la población, que comenzaron a rechazarla. De hecho, España ha vetado su aplicación en menores de 60 años.

La duda estaba en qué iba a pasar con las personas menores de esa edad primovacunados con AstraZeneca. fundamentalmente trabajadores esenciales como policías, bomberos y profesores. 

Es la duda a la que el estudio Combivacs pretendía dar respuesta, pues las dos vacunas son de tecnología diferente: vectores virales en la de Oxford, ARN mensajero en la de Pfizer. Este jueves la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha presentado los resultados a otros homólogos de la UE en el Consejo Informal de Sanidad.

Un estudio insuficiente

Adelaida Sarukhan, doctora en inmunología y redactora científica del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), un centro impulsado por la Fundación LaCaixa, señala a 20minutos que este tipo de ensayos son importantes "porque en el futuro necesitaremos más flexibilidad y si no tenemos suficiente disponibilidad de una vacuna podamos poner otra como segunda dosis".

Adelaida Sarukhan, doctora en inmunología y redactora científica del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal),

Adelaida Sarukhan

  • Doctora en inmunología y redactora científica del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal),

Sin embargo, se suma a las críticas que han hecho otros científicos tras conocer los resultados Combivacs:

"No es el ensayo que verdaderamente puede guiar la decisión de poner una segunda dosis de Pfizer o de AstraZeneca"

"No es el ensayo que verdaderamente puede guiar la decisión de poner una segunda dosis de Pfizer o de AstraZeneca, y esto ya lo sabíamos, porque es un ensayo pequeño y de fase 2, lo único que está analizando, porque es lo único que ha dado tiempo haber visto, es que se induce un buen nivel de anticuerpos neutralizantes, que son los que más nos importa, tras una segunda dosis de Pfizer".

Unos resultados que ya se esperaban. Pero aún no hay datos sobre la eficacia que puede tener combinar dos vacunas diferentes. La eficacia mide la protección que desarrolla el suero: en el caso de AstraZeneca es cerca del 80% mientras que Pfizer es del 95%.

"No quiero quitar importancia al ensayo, pero no creo que dé muchos elementos para tomar una decisión basada en evidencia, porque no nos está dando eficacia", puntualiza Sarukhan. "Nos dice que se producen un buen nivel de anticuerpos; también nos da una indicación de que los efectos secundarios inmediatos no son peores de lo que estamos viendo con estas vacunas, como son fiebre o dolor en brazo, lo cual siempre es una buena indicación".

"Pero no hay resultados de eficacia, que son con los que muestran si las personas están protegidas de la enfermedad o no. Y no se puede ver porque son muy pocos participantes y no ha transcurrido tiempo suficiente".

No responde a la pregunta

Salvador Macip, médico investigador de la Universidad de Leicester y profesor de la Universitat Oberta de Catalunyatambién coincide en que el estudio no responde a la pregunta que se deseaba contestar. 

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Salvador Macip

  • Médico investigador de la Universidad de Leicester
Profesor de la Universitat Oberta de Catalunya

"Lo que queríamos saber es si dar la segunda dosis de AstraZeneca es mejor, peor o igual que darla con Pfizer, y esto el estudio no lo analiza porque es pequeño y no está diseñado para eso".

"Lo que dice el estudio es que mezclar vacunas te da anticuerpos, una respuesta esperable que está bien saberla porque no se había estudiado antes, pero esto no quiere decir que funcione peor o mejor que dar la segunda dosis con la vacuna que toca", agrega, 

Un estudio ideal

Efectivamente, el estudio presentado el martes señaló que las personas que recibieron una segunda dosis de Pfizer aumentaron en hasta 150 veces sus niveles de anticuerpos IGG con respecto a quienes no se la inyectaron. La capacidad de los primeros de neutralizar al virus se incrementó entre "siete y siete veces y media" con respecto a los segundos,

Para contar con buenos datos de eficacia, Sarukhan estima que se necesitaría otro estudio, de fase tres y más amplio, y durante uno o dos meses más. En el de Combivacs han participado 400 personas, mientras que otros estudios de fase 3 han precisado de 20.000 o 30.000 sujetos.

Además, el estudio de Carlos III no contó con un grupo de control, es decir, vacunados con segunda dosis de AstraZeneca, para comparar los resultados de los dos grupos. 

"¿Por qué decidieron no hacer este grupo con AstraZeneca? No lo sé, supongo que por evitar cualquier riesgo ínfimo"

"¿Por qué decidieron no hacer este grupo con AstraZeneca? No lo sé, supongo que por evitar cualquier riesgo ínfimo", comenta. "Hay una aversión al riesgo enorme, en general en Europa, y algunas decisiones son más de orden político que de científico, y tal vez por esta razón decidieron no hacer este grupo de control, que de hecho en Inglaterra es lo que están haciendo".

Las autoridades han aclarado que estos resultados son preliminares, y que Combivacs seguirá en marcha durante un año para dar resultados definitivos.

"Creemos que sí, es muy probable que la combinación funcione porque se están produciendo buenos niveles de anticuerpos, y el nivel de anticuerpos neutralizante correlaciona relativamente bien con la protección, pero tampoco podemos asegurarlo" ahora mismo, señala Sarukhan. "Como siempre en ciencia, lo importante es tener los datos".

Un estudio más amplio se está llevando a cabo en Reino Unido, con más participantes, durante más tiempo y analizando diferentes combinaciones aplicadas en varios plazos.

También Macip prevé que mezclar vacunas pueda funcionar, pero insiste en que de momento no hay datos que lo confirmen  "Lo sabremos en unos meses cuando tengamos el estudio británico que está en marcha y que está hecho para contestar esta pregunta".

¿Y qué vacuna me pongo?

La pregunta del millón para los ciudadanos primovacunados con AstraZeneca: ¿seguir con la misma o cambiar a Pfizer? Sarukhan admite que en el caso de AstraZeneca existe el problema de seguridad con los muy raros casos de trombos, que no se han observado en Pfizer. Entonces, el paciente que elija combinar se aseguraría eliminar incluso ese ínfimo riesgo de trombosis.

Por otro, la eficacia de las dos dosis de AstraZeneca ya está probada, cosa que aún no está confirmada con la combinación. Macip esgrime esas razones para seguir con AstraZeneca. "Es una decisión de salud pública que se tiene que tomar con datos científicos sólidos, y en este momento solo tenemos datos que garantizan que la segunda dosis de AstraZeneca funciona, el resto son suposiciones".

"Es el Gobierno el que tiene que tomar las decisiones, no es justo que esto se pase al ciudadano"

De hecho, el investigador, que recibirá en unas semanas su segunda dosis de AstraZeneca, critica que se deje la elección en manos del ciudadano. "Me parece una mala idea, no tenemos que pasarle esta responsabilidad", señala. "Es el Gobierno el que tiene que tomar las decisiones con los datos que están disponibles y de una manera científica y razonable, no es justo que esto se pase al ciudadano, que no tiene la preparación para tomar esta decisión".

Sea una u otra, Sarukhan advierte de que la segunda dosis ya se tiene que poner, porque el tiempo está pasando y se está superando el intervalo máximo entre los pinchazos. Ya Sanidad lo extendió de 12 a 16 semanas para dar más tiempo a terminar el estudio.

"Lo más importante es que, sea una u otra, se ponga ya la segunda dosis", recalca la investigadora. "Este retraso en decidir lo que está haciendo es que mucha gente está sobrepasando ya el intervalo y ahí sí entramos en terreno muy desconocido, porque ningún ensayo clínico ha ido más allá".

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