Alrededor de dos millones de personas menores de 60 años vacunadas contra la covid-19 con la primera dosis de AstraZeneca se encuentran en España a la expectativa de conocer qué pasará con ellos a partir del 8 de mayo, cuando los primeros en recibir el pinchazo cumplirán las 12 semanas que marca la ficha técnica de esta fórmula como intervalo entre las dos dosis.
La primera remesa de 196.800 dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford llegó a España el 6 de febrero y comenzó a repartirse entre las Comunidades Autónomas el lunes 8 de febrero, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizara su administración el 29 de enero. En aquel momento, el Ministerio de Sanidad optó por destinar estas dosis a los trabajadores esenciales priorizados en la estrategia de vacunación con edades comprendidas entre 18 y 55 años, pues este grupo de población suponía el 84% de la muestra de los ensayos clínicos y por encima de esa edad, consideraban, no había evidencia científica suficiente.
Sin embargo, la aparición de casos "muy raros" de trombosis en combinación con un descenso del nivel de plaquetas (trombocitopenia) -142 entre los 16 millones de europeos vacunados, según las últimas cifras facilitadas por EMA- llevaron a la reguladora a paralizar su uso mientras estudiaba la relación de estos eventos con la vacuna. La EMA concluyó que existe un "posible vínculo" pero repaldó la seguridad y eficacia de la fórmula puesto que, mantuvo, "los beneficios generales de la vacuna continúan superando los riesgos" de sufrir posibles efectos adversos.
Tras estas conclusiones, Sanidad cambió su estrategia y restringió la vacunación con AstraZeneca únicamente para las personas de entre 60 y 65 años, y posteriormente amplió esta franja a los 69 años. Mientras tanto, busca una solución para los dos millones de menores de 60 con únicamente la primera dosis de este suero.
Estudio 'Combivacs'
Esta semana, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación y uno de los órganos que asesora en la gestión de la pandemia al Ministerio de Sanidad, ha anunciado que "la semana que viene" va a iniciar un primer ensayo clínico que analizará con 600 participantes la seguridad y eficacia de administrar una segunda dosis de una vacuna con ARN mensajero (Pfizer, en concreto) a los menores de 60 años que ya han recibido una primera de AstraZeneca.
La intención de esta investigación, llamada 'CombiVacs', es, según adelantó la directora del ISCIII, Raquel Yotti, "confirmar la hipótesis de que los anticuerpos aumentan tras la segunda dosis de ARN mensajero (Pfizer) tras una primera dosis de adenovirus (AstraZeneca)" y que combinar diferentes tipos de vacunas tiene una reactogenicidad "aceptable".
Los resultados "que permitan tomar decisiones de salud pública", según indicaron el lunes los investigadores, se va a intentar tener listos "a mediados de mayo", y los definitivos, "a finales de mayo".
Antes de ponerse en marcha este trabajo, Sanidad contemplaba dos opciones: dejar con una sola dosis a los menores de 60 años que han recibido el primer pinchazo de AstraZeneca o administrarles la segunda dosis de otra vacuna diferente. "Hay tiempo", dijo la ministra Carolina Darias poco después de limitar el uso de AstraZeneca a mayores de 60 años. Pero este tiempo empezará a terminarse a partir del próximo 8 de mayo.
Se cumplen las 12 semanas para los primeros
Al este estudio 'CombiVacs' se ha referido este viernes el viceconsejero viceconsejero de Salud Pública y Plan COVID-19 de la Comunidad de Madrid, Antonio Zapatero, que se ha mostrado preocupado por lo que pasará con los ciudadanos en la situación descrita. "Es un tema que urge porque la semana que viene ya va a haber ciudadanos en la Comunidad de Madrid que cumplen 12 semanas desde que se pusieron las primera dosis de la vacuna de AstraZeneca".
El doctor Zapatero ha expuesto que "me llama la atención" que se realice una estudio con una muestra de 600 pacientes y se ha mostrado más a favor de guiarse por los datos del registro del sistema de salud británico, el NHS por sus siglas en inglés, según el cual "con 20 millones de dosis puestas, se produjeron 79 eventos trombóticos, todos después de la primera dosis (15 millones), ninguno con los 5 millones de las segudas dodis".
Considera el viceconsejero que esta información, así como la evidencia que van arrojando los últimos estudios científicos disponibles, es "mucho más fiable" y "más potente" y cuestiona los futuros resultados del estudio del ISCIII: "No sé si con la información obtenida de 600 pacientes podemos condicionar la estrategia de vacunación del país".
"Me parece absurdo que ahora no se pueda administrar (AstraZeneca) a la población para la que ha sido aprobada"
Madrid, al igual que Andalucía, son partidarias de vacunar a los menores de 60 años que voluntariamente quieran recibir la segunda dosis de AstraZeneca y completar así la pauta descrita en la ficha técnica. Sin embargo, esta opción ha sido rechazada por el Ministerio. Zapatero ha insistito este viernes en que la EMA "ha dicho que el benfenicio supera al riesgo y no ha puesto ningún límite de edad", una cuestión que le parece "fundamental". "Tenemos el ejemplo a seguir en Reino Unido. La semana que viene hay que tomar decisiones, lo tenemos ya ahí, convendría por la tranquilidad de los ciudadanos y por cumplir con el caledario vacunal", ha concluido.
Preguntado por este aspecto, el epidemiólogo e investigador ICREA del ISGlobal, Quique Bassat, declara a 20minutos que "lo que ha pasado con AstraZeneca y Janssen son piedras en la rueda que no ayudan a avanzar" en la campaña de vacunación. "Confío en que AstraZenecase liberalice para cualquier edad, que sea voluntario" la vacunación con esta vacuna. "Me parece absurdo que ahora no se pueda administrar a la población para la que ha sido aprobada (18-55 años)", sentencia el también pediatra, que igualmente considera que tampoco hay razones para limitar la edad máxima de las personas que pueden recibir la vacuna de Oxford.
La EMA recomienda completar con AstraZeneca
Este viernes, además, la EMA ha recomendado que las personas que ya han recibido una primera dosis de AstraZeneca deben completar su inmunización con una segunda dosis de esta vacuna "entre cuatro y 12 semanas después de la primera, en línea con la información del producto".
La EMA también ha estudiado varios escenarios: mezclarla con vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna); dejar la pauta incompleta con una sola dosis o ampliar el intervalo más allá de las 12 semanas previstas en el prospecto, pero ha concluido que "no hay datos o estos son limitados para cambiar las recomendaciones actuales".
A este respecto, la Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha precisado que la recomendación de la EMA es una herramienta orientativa para la toma de decisiones por parte de las autoridades de Salud Pública que deben tener en cuenta factores adicionales. En un comunicado, la Aemps ha destacado que "las conclusiones de este análisis son orientativas, están basadas únicamente en los datos que están disponibles actualmente, y se irán actualizando conforme se disponga de ellos".
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