La EMA corrige a Sanidad y recomienda la segunda dosis de AstraZeneca para quienes ya tengan la primera

  • El Gobierno se inclina por inocular una segunda dosis de Pfizer, la hipótesis que quiere confirmar con un ensayo clínico en marcha.
  • ​La EMA considera que el riesgo de trombosis no aumenta en la segunda dosis en comparación con la primera.
  • Constata que los beneficios de vacuna británica superan con mucho los riesgos "en todas las edades" pero no puede determinarlo por sexo.
Dosis de la vacuna de AstraZeneca.
Dosis de la vacuna de AstraZeneca.
Europa Press
Dosis de la vacuna de AstraZeneca.
Europa Press

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda que las personas que ya han recibido una primera dosis de AstraZeneca deben completar su inmunización con una segunda dosis de de esta vacuna, en lugar de seguir dos de las alternativas que estudia el Gobierno: dejarlos solo con la dosis ya administrada o inyectarles una segunda vacuna de ARN-mensajero, es decir, Pfizer o Moderna.

"El comité recomienda continuar dando una segunda dosis de Vaxzevria [el nombre comercial de AstraZeneca] entre cuatro y 12 semanas después de la primera, en línea con la información del producto", ha determinado el Comité de Medicinas de Uso Humano de la EMA (CHMP), que a lo largo de esta semana ha examinado varias cuestiones relacionadas con este suero. El organismo no ha recomendado en ningún momento que la vacuna de AstraZeneca se suspendiera en determinados grupos de edad y este viernes tampoco establece distinciones de edad, entre mayores o menores de 60 años.

Por lo que respecta a cómo debe continuar el proceso para quienes tienen ya una dosis puesta de AstraZeneca, este organismo apuesta por administrarles la segunda de la misma marca, al considerar que no hay elementos para pensar que el riesgo -ya escaso de por sí- de que se produzca una trombosis no varía de la primera a la segunda dosis.

"No ha habido  suficiente exposición ni seguimiento en el tiempo para determinar si el riesgo de trombosis asociadas a niveles bajos de plaquetas después de una segunda dosis diferirán del riesgo después de la primera. De momento, no hay o hay información limitada como para cambiar las recomendaciones actuales", ha concluido el CHMP.

Aunque el Gobierno no ha descartado totalmente esta opción, desde hace semanas no figura entre las alternativas que está estudiando para continuar la inmunización de aquellos menores de 60 años que ya habían recibido la primera dosis de AstraZeneca antes de que se decidiera suspender la vacunación por debajo de esa edad, debido a las trombosis asociadas a ella.

En su lugar, estudia si la inmunidad que proporciona la primera dosis -cerca del 70%- es suficiente para que no tengan que recibir una segunda o si combinar vacunas y que la segunda dosis sea de Pfizer.

Precisamente, el Instituto de Salud Carlos III está iniciando un ensayo clínico para tratar de confirmar esta hipótesis, que una segunda dosis de Pfizer aumentaría de forma "robusta" los anticuerpos de personas que ya tiene una primera de AstraZeneca. Esta semana, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, dijo que el inicio de esta investigación -que se espera que concluya a principios de mayo- es "esperanzadora".

Sin embargo, entre estas tres opciones, la EMA apuesta por la primera -por dar una segunda dosis de AstraZeneca- en un informe del que ha sido co-ponente Sol Ruiz, jefa de la división de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento.

Además, este informe trataba de dar respuesta a la petición que, en nombre de la UE, hizo la Comisión Europea a la EMA hace unas semanas para determinar si el riesgo de trombosis asociadas a AstraZeneca varia en función de la edad o del sexo, ya que aunque la EMA no encontró ningún factor de riesgo, los casos notificados sí apuntan a mujeres menores de 60 años.

En sus conclusiones, el organismo subraya que los beneficios de la vacuna superan con mucho los riesgos y que este equilibrio es "positivo en todos los grupos y en todas las edades". Por el contrario, no tiene suficiente data para determinar si hay diferencias entre hombres y mujeres.

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