La acreditación BPC refrenda la calidad de esta Unidad en la que se prueban por primera vez tratamientos y medicamentos contra el cáncer en humanos, conforme a las normativas europeas y españolas.

La Acreditación BPC garantiza la protección tanto de los sujetos que participan actualmente en ensayos clínicos como de los que participarán en el futuro, así como de todas las personas tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento.

Se trata de un reconocimiento internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. Su cumplimiento proporciona, por una parte, una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y, por otra, avala la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

La Acreditación de Buena Práctica Clínica tiene una duración de cuatro años y tras este tiempo debe solicitarse de nuevo siguiendo los criterios de la Guía BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH), que proporciona una norma única para la Unión Europea, Japón y EEUU.

ENSAYOS CLAVE

El trabajo realizado en las unidades de Ensayos Clínicos Fase I es clave para poner en el mercado medicamentos que permitan frenar y controlar el cáncer, así como protocolizar nuevas terapias.

La Unidad de ensayos Fase I de Incliva se creó en el año 2004, siendo pionera en España y actualmente una de las tres de estas características que existen en nuestro país.

Convertida en un referente internacional en el campo de la investigación oncológica, desde ella se colabora activamente con algunos de los mejores hospitales del mundo en el tratamiento contra el cáncer, entre otros, el Hospital General de Massachussets en Boston, el MD Anderson de Houston, el Hospital Vall d'Hebrón en Barcelona o la Universidad de Colorado.

Actualmente esta Unidad está dirigida por Andrés Cervantes, Jefe del Servicio de Oncología en el Hospital Clínico Universitario de València y Director de Incliva, quien recientemente ha sido nombrado presidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica-ESMO.

Participar en ensayos clínicos también puede ser positivo para los pacientes, al tener acceso a nuevos fármacos y terapias innovadoras. En este sentido, desde 2010 a 2018 en esta Unidad han participado más de 1.400 personas que se han beneficiado de terapias experimentales, más allá de los tratamientos convencionales.