Castilla y León fue en 2011 la sexta comunidad autónoma con mayor número de ensayos clínicos realizados, un total de 365, mientras que entre ese año y 2007 las autorizaciones para tal cometido se han elevado anualmente una media del 3,8 por ciento, frente al descenso del 18 por ciento en el conjunto europeo, según recoge en el Proyecto BEST.

Así se ha puesto hoy de manifiesto durante la jornada 'Los ensayos clínicos: buenas prácticas, análisis y expectativas en Castilla y León' celebrada en Valladolid, con participación de un centenar de profesionales sanitarios y en la que aborda este ámbito de la I+D+i sanitaria y de su gestión, en un momento de expectación ante los próximos cambios normativos al respecto con los objetivos de difundir la cultura científica, concienciar sobre la importancia de los proyectos de investigación y de los ensayos clínicos y potenciar la comunicación y la cooperación entre los agentes involucrados.

El programa de hoy, inaugurado por el consejero del ramo, Antonio María Sáez Aguado, cuenta con la participación de relevantes ponentes que, desde su condición de investigadores referentes en la Comunidad o expertos en la gestión administrativa y en aspectos éticos y legales relacionados con los ensayos clínicos, van a permitir a los asistentes ahondar en este ámbito de investigación y de innovación fundamental en Biomedicina.

En Castilla y León, el Plan estratégico de investigación biomédica y de Ciencias de la Salud valora los ensayos clínicos como una herramienta fundamental integrada plenamente en la estructura del sistema sanitario autonómico. Sin los ensayos clínicos en Biomedicina, los esfuerzos y los recursos destinados a la investigación, en sus etapas básica y aplicada, nunca tendrían una plasmación en la aplicación asistencial y, en definitiva, en le objetivo último de curar enfermedades y mejorar la salud de las personas y su calidad de vida.

Por ello, la Junta mantiene operativo, desde 2009, el llamado registro de ensayos clínicos y estudios pos autorización observacionales con medicamentos de la Comunidad de Castilla y León, en el que, desde 1993 y hasta 2011, se recogen 1.492 ensayos clínicos, con 2.143 participaciones de centros asistenciales asociados y 227 estudios pos autorización observacionales.

Unidad central con dos millones de presupuesto

La Comunidad dispone, desde 2010 y en colaboración con Farmaindustria, de una unidad central de ensayos clínicos que, dotada en la actualidad con ocho profesionales y casi dos millones de euros de presupuesto, se constituye con una estructura coordinada y encargada de reforzar y prestar apoyo a los agentes implicados en esta parte de la I+D+i biomédica. Además, nuevas estructuras, como el IBSAL (Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca) o los 'biobancos' están contribuyendo a un incremento significativo de los ensayos médicos en Castilla y León.

Además, siete centros asistenciales de la Comunidad (los complejos asistenciales de Ávila, Burgos, León, Salamanca, Zamora y los hospitales universitarios Clínico y 'Río Hortega', en Valladolid) se han unido al Proyecto BEST, puesto en marcha por la patronal de los laboratorios farmacéuticos españoles, con el fin de crear una plataforma de medicamentos innovadores que ayude a agrupar y estructurar esfuerzos en nuevos medicamentos; a estimular la cooperación entre los agentes participantes; coordinar las actividades de investigación y desarrollo; identificar barreras de dificultan el desarrollo de medicamentos; y facilitar la transferencia y la explotación de conocimiento y tecnologías.

Asimismo, la Consejería de Sanidad trabaja actualmente en el desarrollo de un modelo de contrato único que permita, entre otros beneficios, una homogeneización en la relación de los promotores de los ensayos clínicos y todos los centros asistenciales de la Región y una mayor rapidez en la tramitación, favoreciendo el desarrollo de estas investigaciones.

La realización de los ensayos clínicos en Castilla y León supone, para el sistema sanitario, una oportunidad incuestionable. En primer lugar, porque el 70 % de los acometidos se encuentran en fase II y III, lo que supone un beneficio directo en la población; y segundo, porque los propios investigadores clínicos se familiarizan con los nuevos medicamentos antes de su comercialización.

Además, la Comunidad presenta potencialidades que facilitan y hacen atractivo el desarrollo de ensayos clínicos en Castilla y León, con el consecuente impacto económico. Estas potencialidades son: investigadores clínicos de prestigio y reconocimiento; la ampliación de la red de 'biobancos'; una infraestructura muy desarrollada de recursos sanitarios; y una industria relacionada con el sector biosanitario, muy activa y comprometida.

La guía,

En junio en internet

La Dirección General Planificación e Innovación sanitarias de la Junta ultima la elaboración de la 'Guía práctica para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en Castilla y León', que estará disponible a través de www.saludcastillayleon.es a partir del mes de julio.

Esta guía se centra en facilitar a los profesionales sanitarios castellanos y leoneses su trabajo en los ensayos clínicos y en ayudarles en su gestión administrativa , conforme al marco legal vigente.

Para ello, esta publicación profundiza en aspectos tales como la investigación con medicamentos, sus actores y objetivos; el marco normativo europeo y nacional; los procedimientos; las buenas prácticas, los aspectos éticos, tales como el consentimiento informado, la confidencialidad o el comité ético de investigación clínica; y otros datos de interés en Castilla y León, cuestiones más frecuentes, glosarios y enlaces de interés y bibliografía.