La FDA (Administración de Comida y Medicamentos) norteamericana acaba de conceder el estatus de 'terapia innovadora' al gantenerumab, un fármaco destinado a ralentizar o incluso prevenir el decline cognitivo y la pérdida de memoria propia de la enfermedad de Alzheimer. Con esta distinción, se espera acelerar los plazos para que pueda estar disponible para el público, al permitir entre otras cosas la revisión prioritaria y la supervisión de los ensayos clínico por parte del organismo.
De hecho, el medicamento está ya en ensayos clínicos de fase tres, los últimos necesarios para que pueda comenzar a emplearse.
¿Qué es el gantenerumab?
El gantenerumab, que está siendo desarrollado por la farmacéutica Roche, es un anticuerpo igG1 (inmunoglobulina G1) anti-beta amiloide, lo que significa que se une a formas agregadas de beta-amiloide (una proteína con funciones importantes en la activación de quinasas, la protección contra estrés oxidativo, el transporte de colesterol y la actividad antimicrobiana), principal componente de las llamadas 'placas seniles' que se encuentran en el cerebro de las personas con alzhéimer.
Gracias a esto, parece reducir la formación de estas placas (los anticuerpos señalan al sistema inmune los objetivos a combatir), lo que a su vez parece relacionarse con una expresión menos drástica y una progresión más lenta de la enfermedad.
De hecho, los ensayos llevados a cabo hasta ahora con el gantenerumab han demostrado que efectivamente logra reducir la placa amiloide en el cerebro de pacientes con enfermedad de Alzheimer esporádica (es decir, que no tiene un origen genético claramente identificable) y enfermedad de Alzheimer autosómica dominante (que sí es claramente hereditarios).
Ensayos GRADUATE
Los ensayos a los que se está sometiendo en la actualidad el gantenerumab próximamente, bautizados como GRADUATE 1 y 2, van a observar los efectos sobre la placa amiloide y otros biomarcadores, la seguridad y la eficacia del medicamento en más de 2.000 pacientes con alzhéimer temprano.
Estos pacientes están siendo tratados durante más de dos años en 350 centros de más de 30 países con dosis mensuales de 1.020mg, y existe un grupo de control tratado con placebo.
Si una vez que se completen estos estudios (en la segunda mitad de 2022) los resultados son satisfactorios, el gantenerumab podría ya pasar a ser utilizado en el ámbito clínico.
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