Cuánto tiempo duran los anticuerpos frente al SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19, en el organismo humano es todavía una de las incógnitas que la ciencia no ha resuelto por cuestiones obvias de falta de tiempo. A ello se suman las nuevas variantes que van apareciendo del coronavirus, que podrían poner en riesgo la eficacia de las vacunas, si bien la OMS ha afirmado que todos los sueros protegen frente a todas las cepas conocidas hasta el momento. Estas dos razones han llevado a Reino Unido, donde el 70% de la población ya cuenta con la menos la primera dosis y casi el 40% cuenta con la pauta completa, a tomar la iniciativa y comenzar a estudiar los efectos adversos y la respuesta inmunológica de una tercera futura dosis de refuerzo.
El estudio fue presentado el pasado jueves, Día Internacional de Ensayos Clínicos, por el ministro británico de Sanidad, Matt Hancock. "Este ensayo analizará el uso de las vacunas covid actuales como vacunas de refuerzo y qué papel pueden desempeñar para mantenernos a salvo", afirmó.
¿Quién va a participar?
El ensayo comenzará en junio y contará con 2.886 participantes mayores de 30 años y vacunados con la primera dosis entre diciembre de 2020 y enero de 2021. Estos son los requisitos para poder presentarse como voluntario en este estudio que se llevará a cabo en 16 hospitales y centros sanitarios de todo el país del Sistema Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) y que contará con un presupuesto público de 22,4 millones de euros (19,3 millones de libras).
Los participantes tendrán además que haber recibido la segunda dosis al menos entre 70 y 84 días antes de iniciarse el estudio, por lo que la mayoría de personas que reúnen los requisitos para ser voluntarios son personas más mayores que ya llevan entre dos y tres meses con las dos dosis de la vacuna (mayores de 75 años y sanitarios, principalmente).
¿Qué vacunas se van a probar?
En el estudio, denominado 'CovBoost', se van a evaluar tanto los efectos adversos como la respuesta inmunológica de la combinación de las vacunas de AstraZeneca y Pfizer/BioNTech, que son las que se han empleado en Reino Unido para inmunizar con la primera y segunda dosis a su población, con un total de siete vacunas contra la covid-19, tanto aprobadas como en proceso de evaluación.
Las siete vacunas de la covid que se empleará en este ensayo son la ChadOx1 nCoV-19 (la desarrollada en Oxford y fabricada por AstraZeneca), la BNT162b2 (fabricada por Pfizer y BioNTech), la mRNA-1273 (fabricada por Moderna), la NVX-CoV2373 (fabricada por Novavax), la VLA2001 (fabricada por Valneva), la CVnCoV (fabricada por Curevac) y la Ad26.COV2.S (desarrollada por Janssen).
Además, se empleará la vacuna meningocócica Men ACWY, que se administrará a las personas que formen el grupo de control.
Tres de las vacunas de la covid empleadas están actualmente aprobadas por la reguladora británica (MHRA, por sus siglas en inglés), dos están en revisión para su aprobación y otras dos aún se encuentran en ensayos clínicos, pero podrían estar disponibles en el Reino Unido este 2021, han explicado los desarrolladores del ensayo, el primero del mundo de estas características.
Estudio de diferentes 'cócteles'
Los investigadores han apuntado que los voluntarios no tienen por qué recibir la tercera dosis de refuerzo de la misma vacuna con la que recibieron los dos primeros pinchazos, por lo que este estudio evaluará múltiples combinaciones de diferentes vacunas contra la covid-19.
Cabe recordar que Reino Unido ya ha elaborado un estudio para observar diferentes combinaciones de las vacunas de AstraZeneca y Pfizer y cuyo resultados, publicados en The Lancet, mostraron un incremento de los efectos adversos, pero todos leves. Si bien este estudio no abordó la respuesta inmunológica y se llevó a cabo en mayores de 50 años.
También España ha evaluado la combinación de una primera dosis de AstraZeneca y una segunda de Pfizer en menores de 60 años y ha concluido que los efectos adversos siguen siendo principalmente leves, remiten a las 48 horas y se incrementan por siete los anticuerpos con capacidad neutralizantes respecto a la primera dosis.
Estudio de media dosis para aumentar el suministro
Este estudio evaluará también medias dosis de las vacunas Novavax, Valneva y Curevac. "Esto es importante, ya que si esto fuera efectivo, podría permitir el doble de la cantidad de vacunas que se administrarán con el mismo suministro de vacunas. También estamos estudiando si la mitad de la dosis de estas vacunas causa menos efectos secundarios comunes, como fiebre o dolor en el brazo, al mismo tiempo que proporciona un refuerzo adecuado a la respuesta inmune", detallan en la presentación del estudio.
Plazos y resultados
El estudio arrancará en junio y prevé contar con los primeros resultados preliminares en septiembre, antes de que lleguen los próximos meses de frío y se pueda, en función de la evidencia que arroje, tomar decisiones para proteger a la población de mayor riesgo frente a la covid-19 de cara al próximo otoño.
"Haremos todo lo posible para preparar este país para el futuro frente a las pandemias y otras amenazas a la seguridad de nuestra salud, y los datos de este primer ensayo clínico mundial ayudarán a dar forma a los planes para nuestro programa de refuerzo a finales de este año", ha apuntado Hancock.
El estudio se prolongará durante un año y los casi tres mil participantes -cantidad susceptible de ser ampliada según vayan estando disponibles nuevas vacunas contra la covid-19.
Los voluntarios se someterán a un análisis de sangre a los 28 días de recibir la tercera dosis de refuerzo, a los 84 días, a los 308 y a los 365 días después, para evaluar la continuidad de los anticuerpos y hacer un seguimiento de su capacidad neutralizante frente al coronavirus.
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