Es "extraordinariamente infrecuente" que los más pequeños enfermen de forma grave por la covid-19, pero sí que se infectan y pueden contagiar el virus a otras personas. Por tanto, "si queremos interrumpir la transmisión y alcanzar la inmunidad de rebaño, tienen que entrar en la ecuación" de la campaña de vacunación. Estas son las afirmaciones del pediatra y epidemiólogo Quique Bassat, que anticipa que para "antes de verano" podrían estar disponibles los resultados preliminares de los ensayos que las farmacéuticas Pfizer y Moderna, cuyas vacunas contra la covid-19 se basan en ARN mensajero, están llevando a cabo en la población infantil.
Las cuatro vacunas aprobadas hasta ahora por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) -Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen- están probando sus respectivas fórmulas en los menores. Por un lado, Pfizer, cuya vacuna se aplica desde los 16 años en EE UU, ya ha solicitado la autorización de emergencia a la reguladora estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para usarla en niños de entre 12 y 15 años y este jueves ha anunciado que hará lo mismo con la EMA el próximo miércoles. Además, ha reclutado a 4.600 niños de entre seis meses y 11 años de edad para llevar a cabo las fases 1, 2 y 3 de sus ensayos con población infantil de EE UU y Europa. Este jueves, el cofundador de BioNTech -que desarrolla la vacuna de Pfizer- explicó al diario alemán "Spiegel" que actualmente se está realizando un segundo estudio clínico "que ya está muy avanzado" y esperan tener los resultados para el próximo otoño. Respecto a los menores de 6 meses de edad, "pueden ser evaluados posteriormente, una vez que se haya establecido un perfil de seguridad aceptable", explica la compañía.
Moderna está probando su vacuna en 3.000 menores de entre 12 y 17 años y ha anunciado una siguiente fase de su estudio 'KidCOVE' con una muestra de 6.750 niños que dividirá en dos grupos: desde los seis meses y hasta el segundo año de vida, y de dos a 11 años. Los ensayos se llevan a cabo en EE UU y Canadá.
AstraZeneca, por su parte, se encuentra en plena fase 2 de los ensayos de su vacuna, basada en adenovirus de chimpancé, en 300 menores de entre seis y 17 años (150 de seis a 11 años y 150 de entre 12 y 17 años). Janssen, la otra vacuna aprobada en la UE y basada también en adenovirus -ambas respaldadas por la EMA tras su "posible vínculo" con los "muy raros" casos de trombosis combinada con trombocitopenia- está probando su eficacia y seguridad en una muestra de 660 adolescentes de entre 12 y 17 años.
Ensayo de Janssen en España con adolescentes
Parte de estos ensayos con adolescentes que está realizando Janssen, en fase 2, se lleva a cabo en España en cinco hospitales: Marqués de Valdecilla de Santander, Sant Joan de Déu de Barcelona, Clínico Universitario de Santiago de Compostela y Niño Jesús y La Paz de Madrid. En este último, el coordinador es el doctor Alberto Borobia, que ha detallado a 20minutos cómo se desarrolla este proceso.
Los participantes reclutados han de reunir dos requisitos: estar sanos y no haber pasado la covid-19. "Por participar se les compensan los gastos de desplazamiento al hospital. Como en cualquier ensayo, la participación es voluntaria durante todo el proceso, se puede abandonar en cualquier momento, pero si se mantiene en el estudio, han de cumplir con todos los procedimientos", explica el coordinador de la unidad central de investigación clínica y ensayos clínicos UCICEC del Hospital Universitario La Paz.
Asegura Borobia que no les ha costado encontrar voluntarios y que el cupo de participantes se ha completado ya con familiares y amigos de las personas que ya participaron en los ensayos en adultos. No hay "nada" de miedo, la confianza en total. De hecho, Borobia no puede incluir a sus propios hijos porque es investigador principal del estudio pero si no se dieran estas circunstancias, "entrarían": "El beneficio es mayor que el riesgo potencial claramente".
Los participantes, adolescentes en este caso, firman unas hojas de información adaptada con las que dan su asentimiento y, además, los padres o tutores legales firman un consentimiento informado. Ambos documentos son confidenciales y en ellos se informa a los voluntarios de "los procedimientos que se van a realizar en el estudio, de los riesgos potenciales, los beneficios, sobre la enfermedad…", señala Borobia después de subrayar que "hay que tener en cuenta que esto no es una primera administración en humanos, es una ampliación de fase 2 donde se va a administrar una vacuna que ya ha recibido la autorización de emergencia de la EMA y la FDA" por lo que los investigadores no esperan -y no han visto hasta ahora- ninguna reacción adversa diferente a las ya vistas en la población adulta.
La fase 2 de un ensayo clínico es en la que se evalúan diferentes dosis y pautas de administración de la futura vacuna, por lo que en estos momentos "no es fácil" decir cuándo se conocerán los resultados.
Desde el primer año de vida
Tanto Borobia como el investigador ICREA del ISGlobal, Quique Bassat, sostienen que para cortar la transmisión, hay que incluir a los menores en el plan de vacunación. "Hay que vacunar al mayor porcentaje de población, adultos, ancianos y niños, porque es la única manera de controlar correctamente la pandemia", dice el experto de La Paz.
Por su parte, Bassat, que también incluiría a sus pequeños "sin ninguna duda" en un ensayo, cree que "el coronavirus seguirá circulando durante mucho tiempo y si esto pasa, tendremos que vacunarnos, incluidos los más pequeños. La mejor estrategia para interrumpir la transmisión es tener la máxima cobertura de vacunación posible y eso incluye a los niños, y la manera más fácil de vacunar a los niños es comenzar cuando nacen, con las otras vacunas".
En cuanto se aprueben por las agencias reguladoras, los niños ya serán elegibles para recibir la vacunas, otra cosa es que tengamos suficientes
El epidemiólogo anticipa que "para antes de verano" ya deberíamos tener noticias de los resultados preliminares de los ensayos con niños. Luego llegará la administración en la vida real y ahí entrarán más factores en juego. "Dependerá de muchas cosas. En cuanto se aprueben por las agencias reguladoras, los niños ya serán elegibles para recibir la vacunas, otra cosa es que tengamos vacunas suficientes para ellos mientras tengamos que seguir priorizando otros grupos más urgentes que todavía no han sido vacunados".
Hasta ahora no se ha vacunado a nadie menor de 16 años en el mundo, pues no hay vacunadas aprobadas para la población por debajo de esta edad, si bien podría haberse dado "alguna excepción de algún enfermo crónico por debajo de 16 que se considere que el beneficio de protegerle es mayor que el riesgo", apunta Bassat.
Efectos adversos
Una vez comience a inocularse en niños, los expertos no pueden descartar que se registren eventos muy poco frecuentes pero graves como los trombos vistos entre los adultos vacunados con AstraZeneca y Janssen. "A nadie le gustan los efectos adversos graves pero es un riesgo que tienes que ponderar junto al beneficio que te están aportando. Estamos en una situación muy anómala, en medio de una pandemia mundial, y lo que queremos es interrumpir la transmisión en todo el mundo. Si para eso hay vacunar a niños y hay que asumir un riesgo, aunque sea extraordinariamente pequeñito, habrá que hacerlo", mantiene Bassat.
El pediatra explica que "con buena comunicación y transparencia todo el mundo entiende que las vacunas están para ayudar a interrumpir la transmisión. Un efecto adverso que ocurre en uno de cada millón de vacunados es mucho menos frecuente, y debería preocuparnos mucho menos, que un efecto adverso que te puede pasar al tomar una aspirina, un ibuprofeno o cualquier otro fármaco. Le hemos dado demasiado bombo a estos efectos adversos, que no hay que minimizarlos, pero hay que ponerlos en contexto de lo que están previniendo estas vacunas", concluye Bassat.
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