Lejos quedó la sugerencia de inyectarse lejía para tratar la COVID-19. Sin embargo, no hace tanto que esto salió de la boca del presidente de EE UU. Ahora, en plena campaña electoral, Donald Trump se ha contagiado de la COVID-19 y, pese a su edad avanzada y su sobrepeso, se ha recuperado con rapidez. La clave se podría hallar en el REGN-COV2, un nuevo fármaco que se encuentra todavía en ensayo y que el republicano ya ha prometido aprobar de emergencia y distribuir gratis a los estadounidenses.
Este nuevo fármaco REGN-COV2, desarrollado por la farmacéutica Regeneron, es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (que son todos iguales) dirigidos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2. Actualmente se encuentra en fase 2 y 3 de ensayos clínicos para el tratamiento de la COVID-19 y en otro fase 3 para prevenir la infección en hogares donde viven personas infectadas.
Al contagiase de COVID-19, Donald Trump se ha convertido en una de las personas que ha participado voluntariamente en los ensayos de este nuevo fármaco en estudio. Tan bien le ha ido que el presidente estadounidense ha considerado una "bendición de Dios" contraer la enfermedad, ya que ello le ha permitido comprobar la eficacia del cóctel experimental de Regeneron.
El hecho de que Trump haya recibido el fármaco en estudio de Regeneron le generado críticas a la farmacéutica, que aún no cuenta con una autorización formal de la Administración de Alimentos y Medicinas de EE UU (FDA, en inglés) para su distribución y venta del producto, pero que fue suministrado al presidente bajo la excepción de "uso compasivo", a petición de sus médicos.
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¿Cómo funciona el cóctel experimental?
Aún sin aprobación de las autoridades farmacéuticas de EE UU ni Europa, el REGN-COV 2 se basa en plasma convaleciente. "Se trata de extraer la sangre de personas que se han recuperado de la enfermedad y tienen anticuerpos para tratar a otros. Imagina una vacuna, te la ponen y desarrollas anticuerpos. En este caso se trata de darte los anticuerpos directamente para que no tengas que fabricarlos tú. Igual que los anticuerpos que tú produces tras la vacunación tratan de bloquear la entrada del virus en las células para neutralizar la infección, en este caso el efecto buscado es el mismo. Se llama inmunización pasiva, frente a la activa (que es la vacuna)", explica el doctor en Bioquímica y Biología Molecular, Javier Yanes.
Por su modo de actuar, REGN-COV2 podría ser eficaz en COVID-19 asintomática o leve. "REGN-COV2 podría proporcionar una opción de tratamiento, en este momento muy necesitada, a los infectados que ya manifiestan síntomas de COVID-19, y también ofrecer un potencial preventivo en aquellos expuestos al virus, retrasando así la propagación de la pandemia", explicaba en una nota Regeneron a finales de agosto.
"Regeneron ha adelantado datos (aún no publicados) de fase III, según los cuales parece que el cóctel reduce los síntomas de 13 días a 7 y reduce la carga viral en nasofaringe, lo que ayudaría a evitar nuevos contagios", agrega Yanes en este sentido.
Pero este no es el único fármaco que ha sido administrado el presidente de Estado Unidos, que también ha tomado remdesivir y dexametasona, tratamientos clave (por lo visto hasta el momento) para tratar cuadros graves de COVID-19. "El caso de Trump es bastante peculiar, porque no ha recibido lo que podríamos llamar un tratamiento estándar. No se entiende muy bien que Trump haya recibido tratamientos destinados a pacientes asintomáticos, leves, moderados, graves y críticos, todo al mismo tiempo", considera Yanes.
Todavía sin fecha de comercialización
REGN-COV2 todavía está en fase experimental, por lo que no está a disposición del mundo. La farmacéutica Regeneron ha pedido a la FDA una aprobación de emergencia para desplegar su uso, pero lo cierto es que hasta el momento no hay ningún fármaco aprobado o de demostrada eficacia para el tratamiento de la COVID-19 asintomática, leve o moderada. "Los anticuerpos mono o policlonales tienen gran potencial como posibles tratamientos en fases tempranas de la enfermedad, aunque habrá que esperar para confirmar sus beneficios", apunta Yanes.
A finales de agosto, las farmacéuticas Regeneron y Roche anunciaron un acuerdo para desarrollar, producir y distribuir REGN-COV2 en todo el mundo. Regeneron lo hará en EE UU y Roche Farma en el resto de países. "Se espera que esta colaboración incremente el suministro de REGN-COV2 en al menos tres veces y medio más la capacidad actual, con el potencial de una expansión aún mayor", rezaba la nota de prensa que informaba de la alianza.
Los términos del acuerdo contemplan que ambas compañías se comprometen a dedicar cada año una determinada capacidad de producción de REGN-COV2 y ya han iniciado los procedimientos de transferencia de tecnología. Según explicaron, cada compañía asumirá los gastos de producción en los territorios designados. Financiarán y llevarán a cabo de forma conjunta un estudio fase III y uno fase I de seguridad con voluntarios sanos, además de estudios que profundizarán en el potencial de REGN-COV2 en el tratamiento o prevención de COVID-19.
Roche será responsable de los trámites regulatorios para su autorización fuera de Estados Unidos, empezando por la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés). En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, recoge su última referencia al cóctel de Regenero en su informe sobre tratamientos disponibles para el manejo de la infección por SARS-CoV-2 del 16 de abril, en el cual señalaba que "no se dispone de datos en este momento que avalen su uso frente a SARS-CoV-2, ni hay constancia de que haya ensayos clínicos en marcha". Información que ha quedado desactualizada.
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