Sanidad retira del mercado y prohíbe la venta de unas píldoras para dormir

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de todas las unidades de las píldoras para dormir Miracle Sleep, presentado como un complemento alimenticio a pesar de contener melatonina en una dosis que le confiere la condición de medicamento aunque no ha sido evaluado ni autorizado, por lo que su presencia en el mercado era ilegal.

Así lo comunicó este jueves la agencia en una nota informativa en la que indicó que tuvo conocimiento a través del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña de su comercialización como complemento alimenticio por parte de la empresa Niche Beauty Lab S.L.

AEMPS

A raíz de ello, consultó la base de datos de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (Aesan) y confirmó que la puesta en el mercado de este producto, comercializado también a través de la web de Primor, no había sido notificada a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

"Tiene condición de medicamento"

La Aemps precisó que, según su etiquetado, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de tres miligramos por comprimido, lo que, puntualizó, “le confiere la condición de medicamento” teniendo en cuenta, además, que ya existe un fármaco autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina a una dosis de dos miligramos, inferior, por tanto, a la del producto retirado.

En este punto, recordó que la melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en “una gran variedad” de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos y que se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad así como a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Según la agencia, el consumo de melatonina puede provocar irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.

Su ingesta también puede causar somnolencia, por lo que, según la Aemps, debe administrarse “con precaución” si ello puede suponer un peligro para la seguridad y los pacientes no deben beber alcohol durante su administración ni después del tratamiento.