Las autoridades sanitarias alemanas informaron a España el pasado 1 de febrero mediante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la identificación de dos certificados de marcado CE falsificados, supuestamente emitidos por el Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH con el número de identificación 0123. Estos certificados fraudulentos afectan a productos del fabricante chino Suzhou Junwei Medical Equipment Co, Ltd.
Productos afectados
El primero de los certificados fraudulentos se relaciona con sistemas de succión dental y lleva el número de identificación 0123// G2 1804 82113 008. La fecha de emisión de este certificado es el 25 de mayo de 2023, y su fecha de caducidad está fijada para el 24 de mayo de 2025. El segundo certificado falso abarca el diseño, desarrollo, producción y distribución de compresores de aire medicinal sin aceite y sistemas de succión dental, identificado como 0123/Q8 082551 0003, con fecha de emisión del 25 de abril de 2022 y fecha de caducidad el 24 de abril de 2025.
El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH, al cual se atribuyen los certificados en cuestión, ha negado categóricamente haber emitido cualquier certificación para el fabricante Suzhou Junwei Medical Equipment Co, Ltd, con sede en China. Esta discrepancia plantea serias dudas sobre la autenticidad y seguridad de los productos médicos en cuestión, lo que podría poner en riesgo la salud pública.
La AEMPS emitía una alerta a efectos de control de mercado, instando a las autoridades y organismos competentes a realizar inspecciones exhaustivas de los productos identificados en los certificados falsificados. Esta acción tiene como objetivo salvaguardar la integridad de los sistemas de salud y proteger a los consumidores de posibles riesgos asociados con la adquisición y uso de productos médicos no conformes.
Este incidente destaca la importancia crítica de la vigilancia y cooperación internacional en el ámbito de la salud pública, subrayando la necesidad de medidas rigurosas para asegurar la autenticidad y seguridad de los productos médicos en el mercado global.
Sanidad retiró recientemente otro certificado CE falso
El Certificado CE (Conformité Européene) es un marcado que indica que un producto cumple con los estándares y requisitos de seguridad establecidos por la Unión Europea (UE) para su comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE). Este marcado se aplica a una amplia gama de productos, desde dispositivos electrónicos hasta juguetes y maquinaria industrial.
Recientemente, la AEMPS tuvo que verse obligada a alertar también de unos certificados falsos en productos de medición de glucosa. Un proceso importante en los casos de diabetes, ya que es la base para calcular la dosis de insulina que es necesario administrar. Respecto a los productos afectados, se trata específicamente de los sistemas de monitorización de glucosa B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18 y B19 del fabricante previamente mencionado. El certificado tiene una fecha de emisión del 18 de agosto de 2021 y una fecha de caducidad del 2 de julio de 2024.
Referencias
La AEMPS informa sobre la detección de dos certificados falsos de la empresa Suzhou Junwei Medical Equipment CO. LTD. (2024, febrero 1). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-informa-sobre-la-deteccion-de-dos-certificados-falsos-de-la-empresa-suzhou-junwei-medical-equipment-co-ltd/
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