La Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado este martes la retirada inmediata de varios lotes del medicamento Co-Bucal por un "resultado fuera de especificaciones en el contenido de timol", una sustancia activa orgánica con propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias.
Cuál es el fármaco retirado y por qué se retira
Concretamente, el fármaco afectado es Co-Bucal en frasco de 150ml (NR: 51383, CN: 732453) en sus lotes 220001, 220002 y 220003, todos ellos con fecha de caducidad establecida para el 31 de marzo de 2027, fabricado por Laboratorium Sanitatis S.L. (Álava).
Se trata de un antiséptico especialmente formulado para el tratamiento de problemas bucales tales como fístulas alveolares, estados piorreicos, hipertrofia de las encías, estomatitis, gingivitis simples y ulcerosas, inflamaciones de amígdalas y glándulas salivares, glositis, procesos flemonosos, períodos post-operatorios, caries simple o penetrante con o sin destrucción de pulpa.
De acuerdo con la clasificación de la AEMPS, los defectos presentados por el medicamento se clasifican en la clase 2. Esto significa que aunque ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, los fallos no representan un riesgo vital para los pacientes.
Qué es el timol
El timol es una sustancia presente en los aceites esenciales del tomillo o del orégano, si bien también puede obtenerse de manera sintética en un laboratorio. Pertenece al grupo de los terpenos.
Se caracteriza principalmente por su acción como desinfectante y fungicida; además, su sabor agradable lo hace adecuado para la formulación de productos tales como enjuagues bucales, pastas de dientes etc.
De hecho, además de estar presente en algunos productos de higiene bucal habitual, también es frecuente encontrarlo en preparaciones que se emplean en el tratamiento de problemas bucales tales como llagas, heridas o problemas que afectan a las encías, principalmente con el fin de combatir o prevenir las infecciones.
Referencias
AEMPS. Retirada de CO-BUCAL, 1 frasco de 150 ml (NR: 51383, CN: 732453) (2023). Consultado online en https://www.aemps.gob.es/informa/retirada-de-co-bucal-1-frasco-de-150-ml-nr-51383-cn-732453/ el 14 de noviembre de 2023.
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