El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, formado por el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas, ha adoptado la decisión de limitar la administración de la vacuna de AstraZeneca a personas de a partir de 60 años y hasta los 65 años, si bien este jueves Sanidad ha decidido también elevar esta franja de edad hasta los 69. Esta decisión viene seguida de las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que el miércoles afirmó que tras la administración de esta vacuna, desarrollada también por la Universidad de Oxford, pueden aparecer "muy raramente" trombosis en combinación con un bajo nivel de plaquetas.
En concreto, se han notificado 222 casos entre los 34 millones de personas vacunadas hasta el 4 de abril, y la mayoría de estos se han dado en mujeres menores de 60 años.
Este nuevo cambio en la estrategia de vacunación en España complica aún más el objetivo de llegar a finales de verano con el 70% de la población inmunizada (33 millones de personas), sin embargo la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha defendido que el calendario de hitos anunciado por el presidente Pedro Sánchez sigue en pie. Lejos de alterar las previsiones del Gobierno, Darias añadió un nuevo objetivo: "vacunar a todos los mayores de 60 años entre abril y mayo".
No lo ven así los expertos consultados por 20minutos. Por un lado, la doctora en inmunología y redactora científica del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), Adelaida Sarukhan, considera que ya antes de conocerse este nuevo cambio de estrategia, tanto ella como su compañero Rafael Vilasanjuan veían "difícil" conseguir la inmunidad grupal antes de verano. En su opinión, cree que "es posible para finales de agosto o septiembre, pero hay que ver si las entregas de otras vacunas (Pfizer, Moderna y Janssen) aumentan".
Más pesimista se muestra la bióloga del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas del Centro de Investigaciones Científicas (CIB-CSIC), Luisa María Botella: "Creo que no por los cálculos de cómo vamos ahora y por todas estas incidencias que estamos viendo. Estas de restricciones retrasan la administración a las personas que podrían entrar ya a vacunarse, a no ser que se empezara a vacunar con velocidad de crucero como hemos visto los últimos días en algunas Comunidades. Tendremos que esperar a la llegada de otras vacunas".
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Sobre la segunda dosis de AstraZeneca
Otra de las principales incógnitas que presentó la nueva restricción para la inoculación de AstraZeneca es qué pasaría con los 2,3 millones de personas que ya tienen la primera dosis puesta, la mayoría de los cuales son menores de 60 años, puesto que España ha destinado este suero principalmente para los trabajadores esenciales. Darias afirmó que está cuestión está "por determinar" y planteó dos opciones: administrar una segunda dosis de otra vacuna o dejarles con una sola dosis puesta.
Estas dos opciones no son aceptables para el vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), Fernando Moraga-Llop, pues no existe todavía suficiente evidencia científica si son pautas autorizadas por la EMA. Por tanto, el doctor mantiene que "la única opción que veo científica y con evidencia bien respaldada es administrar una segunda dosis de AstraZeneca, porque la ficha técnica no ha variado, la EMA ayer se reafirmó diciendo que no hay ninguna limitación de género, ni edad, ni enfermedad, y también lo dijo la OMS. Se pueden vacunar perfectamente con la segunda dosis de AstraZeneca. El Ministerio debería rectificar las recomendaciones de ayer", ha sentenciado Moraga-Llop.
"No se puede dejar a la gente con una dosis porque no sabemos cuánto tiempo les va a proteger" frente a la covid-19
Este jueves, la ministra de Sanidad ha dicho que "tenemos tiempo" pues hasta principios de mayo no se producirá el intervalo entre la primera y la segunda (dosis) establecido en la ficha técnica de la vacuna. "Estamos trabajando y valorando varias posibilidades", ha añadido.
"Iré sin dudar a por el segundo pinchazo"
La inmunóloga de ISGlobal, centro impulsado por la Fundación 'la Caixa', abunda en que "hay ensayos clínicos que se están llevando a cabo para estudiar la eficacia de mezclar dosis de vacunas diferentes, pero aún no tenemos resultados. Por lógica podemos pensar que esto funcionaría, pero estamos en terreno desconocido. La EMA ha recomendado que la gente que ya recibió la primera dosis de AstraZeneca reciba la segunda de AstraZeneca. No se puede dejar a la gente con una dosis porque no sabemos cuánto tiempo le va a proteger, no es buena idea", considera.
Adelaida Sarukhan recuerda que la primera dosis de la vacuna anglo-sueca protege hasta un 70% frente a la covid-19 después de 6 a 10 semanas "pero no sabe hasta cuánto tiempo. Se sabe que es necesaria una segunda dosis para aumentar el nivel de anticuerpos. A mí me han puesto el primer pinchazo y sin ninguna duda iré a que pongan el segundo", asegura.
María Luisa Botella señala igualmente que "lo normal es seguir con la segunda dosis de AstraZeneca" y recuerda que la EMA "ha dado su aprobación a esta vacuna". La bióloga del CSIC es clara: "no hay que hacer mezclas raras ni dejarlos sin vacunar", pues la primera dosis tiene un 70% de protección "pero quizá por menos tiempo, porque la respuesta se cuenta no solo por la capacidad de defenderte frente al virus en un determinado momento sino por el tiempo que tienes anticuerpos circulantes en sangre o por la inmunidad celular. Si solo te ponen una dosis, probablemente tengas menos", coincide con el resto de expertos.
Reino Unido ha recomendado vacunar con otros sueros a menores de 30 años. Además, su agencia reguladora (MHRA, por sus siglas en inglés) ha informado de que todos los 79 casos de trombos notificados en el país hasta el 31 de marzo (de entre 20,2 millones de dosis administradas) se han producido tras la primera dosis, y por tanto ha aconsejado a todas las personas que han recibido ya la primera dosis y no han desarrollado estos muy raros efectos adversos "deben ir a vacunarse de la segunda dosis". Preguntada por este aspecto, la inmunóloga responde que "hace falta más información porque no mucha gente ha recibido aún la segunda dosis. Hay que esperar, es razonable pensar que vaya a ser así (que los trombos aparezcan tras la primera dosis), pero no lo diría a ciencia cierta".
Sobre limitar la edad de administración
Respecto a la edad límite para inocular la vacuna de AstraZeneca, las científicas Sarukhan y Botella discrepan. La inmunóloga considera que "sí tiene sentido si hay otras alternativas de vacunas para la población más joven, por precaución". Explica que "el riesgo de enfermar o morir por covid a partir de los 40-50 años es mucho más elevado que el de desarrollar un trombo" y, por tanto, "por debajo de esta población tiene sentido restringirla siempre y cuando haya otras opciones de vacunas, pero si no hay otras opciones de vacunas, AstraZeneca sigue salvando más vidas que muertes está causando, sobre todo en un contexto de transmisión elevada", como por ejemplo India o Brasil, donde "no dudaría porque su nivel de transmisión es elevadísimo".
En cambio, la bióloga Botella considera que "no tiene sentido" y cree que "hay que ser coherentes" porque venimos de administrar AstraZeneca hasta los 55 años, luego se amplió hasta los 65 y se restringió solo a personas de entre 60 y 65 años, y finalmente se ha subido esa edad hasta los 69.
Sobre la cuestión de eliminar el límite de edad máxima para prescribir esta vacuna de Oxford, Sarukhan cree que "no tiene sentido" y lo argumenta en que los datos de la campaña de vacunación de Reino Unido y Escocia y los ensayos clínicos realizados en EE UU "indican que es muy efectiva en la gente mayor: no veo razón para limitarla entre los 60 y los 65 años". Por su parte, Botella, defiende que el "límite por arriba ha de establecerse de acuerdo a la población ensayada" (el grupo de 18 y 55 años representó el 84% de la muestra).
Trombos relacionados con AZ: la clave está en el vector viral
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha concluido que después de la administración de AstraZeneca pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con un nivel bajo de plaquetas, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), en abdomen (trombosis de venas esplácnicas) y trombosis arterial. Sin embargo, por el momento no se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición.
Un posible mecanismo que podría explicar estas reacciones adversas sería de tipo inmunológico, similar al conocido para la trombocitopenia inducida por heparina (HIT por sus siglas en inglés). Estos efectos, expone la inmunóloga Sarukhan, "no parecen estar relacionados al antígeno que se está usando, que es la proteína espícula, porque las vacunas de ARN mensajero también usan este antígeno. Seguramente está ligado al vector viral, pero no sabemos si está ligado solo al vector viral que usa la vacuna de AstraZeneca (que es un adenovirus de chimpancé modificado) o si está ligado a otros tipos de vectores adenovirales (la de Janssen usa un vector adenoviral diferente: el adenovirus 26)".
La pregunta ahora es saber si esto es un mecanismo común a las vacunas que usan adenovirus como vector viral o no. Sarukhan cree que aún no se han administrado suficientes dosis de Janssen como para empezar a tener una idea.
En este sentido, la bióloga Botella explica que "el problema es que todas las vacunas que contengan un vector que sea virus pueden dar lugar a reacciones, aunque sean en bajo número, que tengan que ver con reacciones del sistema inmune ante una inflamación fuerte (los trombos)". Estas vacunas producen "mucha más inflamación en el organismo que un solo un trozo de ARN mensajero -tecnología de los sueros de Pfizer y Moderna-, que no lleva vector infectivo".
A modo pedagógico, Botella recuerda que las vacunas de AstraZeneca o Janssen no contienen virus vivos. "Un virus activo es el que entra en la célula, la infecta, se divide, destruye a la célula y libera partículas virales que a su vez infectan a otras células. Las vacunas de AstraZeneca o Janssen, que no tienen virus vivos, en cambio, entran en la célula, llegan al núcleo, descargan el material genético que tienen y lo importante es que entre este material genético están las proteínas virales propias (la proteína S del SARS-CoV-2, en este caso) pero no tiene capacidad de dividirse ni copiarse, con lo cual ahí termina todo. Se producen las subproteínas dentro de la célula (la S en este caso es la que nos interesa) y tu cuerpo empieza a reaccionar frente a esas proteínas (generación de anticuerpos)".
La inmunóloga de ISGlobal concluye que "los sistemas de farmacovigilancia funcionan muy bien para detectar casos que no se detectan en los ensayos clínicos y que se empiezan a detectar cuando las vacunas se ponen en millones y millones de personas. No hay motivo de alarma ni de pánico".
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