La vacuna en investigación de la compañía biotecnológica Moderna contra el virus SARS-CoV-2 sigue avanzando a buena marcha y está lista para iniciar la última fase de ensayos clínicos, con la vista puesta en comienzos de 2021 para su aprobación final.
Tras los primeros ensayos en humanos, que comenzaron el pasado 16 de marzo, los científicos de Moderna concluyeron que la vacuna fue bien tolerada y generó una respuesta inmunitaria "rápida y fuerte" en adultos sanos, según los resultados publicados en la revista The New England Journal of Medicine.
El laboratorio estadounidense iniciará la fase 3, la última de ensayos clínicos, el próximo 27 de julio, inoculando la vacuna a 15.000 voluntarios y un placebo a un grupo de control del mismo tamaño, ambos en Estados Unidos, para poder comparar los resultados.
"Procesos de desarrollo de producto que normalmente requieren años han sido finalizados en alrededor de dos meses", explicaron los investigadores en el artículo científico en el que presentaron los resultados de la primera fase de ensayos clínicos.
El 8 de julio, Moderna ya había anunciado que estaba preparando la fase 3 de su vacuna e indicó que había terminado los estudios de protocolo de esa fase avanzada del ensayo de acuerdo a las observaciones de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos y había completado la producción de las vacunas para esa etapa mientras aún realizaba la fase 2.
La candidata a vacuna, que el laboratorio cree que podrá tener lista a comienzos del próximo año, es denominada ARNm-1273 y está siendo desarrollada por investigadores del estadounidense Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).
El 9 de julio, Moderna anunció una colaboración con el laboratorio español Rovi para la producción y comercialización a gran escala de la vacuna con el objetivo de proveer a los mercados fuera de Estados Unidos que comenzará a comienzos de 2021 en sus instalaciones de Madrid.
"Respuesta inmune robusta"
Esta primera fase de ensayos clínicos con humanos supuso probar la vacuna en 45 voluntarios con el objetivo de determinar la “seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad” de la vacuna. El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, calificó de "alentadores" los "datos positivos" de esta primera fase.
"Estos datos de la fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis", señaló el responsable médico de Moderna, Tal Zaks, aunque los investigadores admitieron en el artículo que no han sido capaces de “determinar la durabilidad de las respuestas inmunes”.
Pese a que, en cuanto a seguridad, "no se informaron de eventos adversos graves", más de la mitad de los participantes informó de "fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la aplicación", según detalló el NIH en un comunicado, precisando que los eventos adversos "fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta".
La fase 2 de los ensayos clínicos se está realizando con 600 adultos no infectados y el objetivo es evaluar la dosis idónea y corroborar la seguridad y efectividad de la vacuna y la fase 3 que comenzará en 10 días evaluará la “correlación de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna con la protección clínica” frente al virus.
La vacuna de Moderna será la quinta en avanzar a la fase 3 de ensayos clínicos, mientras que una primera vacuna ha sido ya aprobada en China solo para usos militares.
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