Sanidad alerta del consumo de Ondansetrón durante el embarazo: podría causar labio leporino

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido a los profesionales sanitarios de que no deben administrar el medicamento Ondansetrón, indicado contra las náuseas, a mujeres embarazadas.

En una nota informativa, la Aemps explica que este medicamento aumenta ligeramente el riesgo de defectos de cierre orofaciales —como el labio leporino o el paladar hendido—en hijos de madres expuestas a Ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo .

Por esta razón, recuerda a los sanitarios "no administrar ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre" y "la necesidad de informar a todas las pacientes en edad fértil que requieran/se encuentren en tratamiento con ondansetrón acerca del riesgo de este tipo de defectos, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas eficaces".

Según explica la Aemps en una nota de prensa, Ondansetrón es "un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios".

Sin embargo, y según "la notificación de sospechas de reacciones adversas" muestran que "también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de nauseas y vómitos asociados al embarazo", continúa la nota.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo. Esta revisión se puso en marcha tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos de reciente publicación y que sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas.

Por este motivo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recordado a los profesionales sanitarios que "Ondansetrón no está indicado para tratar a mujeres embarazadas" y este uso debe de evitarse especialmente durante el primer trimestre de la gestación.

La ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos con ondansetrón se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad, según ha informado la Aemps.